Tanulmány az N1539 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
2011. november 28. frissítette: Alkermes, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos, dózistartományos vizsgálat az intravénás N1539 fájdalomcsillapító hatásának, hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nyílt hasi méheltávolítás utáni alanyoknál
Az N1539 egyszeri dózisai fájdalomcsillapító hatékonyságának, hatásának időtartamának és biztonságosságának meghatározása nyílt hasi méheltávolításon átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
486
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
-
Tblisi, Grúzia, 0186
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
-
Gdansk, Lengyelország, 80-402
-
Lodz, Lengyelország, 94-029
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
-
Poznan, Lengyelország, 60-535
-
Ruda Slaska, Lengyelország, 41-703
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom >/= 45 mm-es VAS-val
- nyílt hasi méheltávolításon esik át
- ASA I vagy II
- aláírt ICF
- BMI >18,5 és < 31,5 kg/m^2
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus méhnyak- vagy endometriumrák gyanúja
- korábbi hasi műtét posztoperatív szövődményekkel
- aktív hasnyálmirigy-gyulladás, epeúti elzáródás vagy összbilirubin > 2,5 mg/dl
- aktív GI vérzés vagy peptikus fekélybetegség
- instabil egészségügyi állapot
- HbA1c >9,5 vagy kontrollálatlan cukorbetegség
- SBP >150 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm
- személyes vagy családi ellenjavallat az általános érzéstelenítésre
- Vérnyomáscsökkentő szerek vagy nem stabil diabéteszes kezelés (4 héttel a műtét előtt)
- fájdalomcsillapító központi idegrendszeri szerek szedése
- az acetaminofen vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők szedését a tervezett műtét előtt legalább 5 felezési idejére nem hagyják abba
- jelenleg opioidot szed, vagy az elmúlt 2 évben krónikusan fájdalomcsillapítót szedett
- kortikoszteroid vagy szisztémás kortikoszteroid a tervezett műtétet követő 6 héten belül
- ismert vérzési rendellenessége van, vagy véralvadást befolyásoló szereket szed
- NSAID-ok, COX-2-gátlók, aszpirin és más szalicilátok iránti intolerancia vagy allergiás reakciók anamnézisében
- lítiumot vagy furoszemid ACE-gátlóval vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval kombinált kombinációját kapja
- Ismeretes, hogy alvási apnoéja van
- Hepatitis B vagy C anamnézisében
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese
- Ismert vagy feltételezett COPD, szén-dioxid visszatartással
- olyan pszichiátriai állapot, amely rontja az alanynak a fájdalomjelentési képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
IV placebo naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: morfin
|
morfium 10-15 mg IV naponta egyszer
|
|
Kísérleti: N1539 15 mg
|
5 mg IV naponta egyszer
7,5 mg IV naponta egyszer
15 mg IV naponta egyszer
30 mg IV naponta egyszer
60 mg IV naponta egyszer
|
|
Kísérleti: N1539 30 mg
|
5 mg IV naponta egyszer
7,5 mg IV naponta egyszer
15 mg IV naponta egyszer
30 mg IV naponta egyszer
60 mg IV naponta egyszer
|
|
Kísérleti: N1539 60 mg
|
5 mg IV naponta egyszer
7,5 mg IV naponta egyszer
15 mg IV naponta egyszer
30 mg IV naponta egyszer
60 mg IV naponta egyszer
|
|
Kísérleti: N1539 5 mg
|
5 mg IV naponta egyszer
7,5 mg IV naponta egyszer
15 mg IV naponta egyszer
30 mg IV naponta egyszer
60 mg IV naponta egyszer
|
|
Kísérleti: N1539 7,5 mg
|
5 mg IV naponta egyszer
7,5 mg IV naponta egyszer
15 mg IV naponta egyszer
30 mg IV naponta egyszer
60 mg IV naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IV N1539 egyszeri adagjainak fájdalomcsillapító hatékonyságának, hatásának időtartamának és biztonságosságának meghatározása a SPID (a fájdalom intenzitás összefoglalása) és a TOPAR (az idővel súlyozott fájdalomcsillapítási pontszámok összegzése) alapján 0-24 óra között.
Időkeret: az adagolás után 60 perccel és 24 órával
|
Ezen túlmenően a vizsgálati gyógyszer beadását követő első órában észlelt hatékonyság meghatározására, az SPID-vel mérve 0-60 perccel az adagolás után.
|
az adagolás után 60 perccel és 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IV N1539 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése laboratóriumi adatok, életjelek, sebhely értékelése és nemkívánatos események alapján
Időkeret: 5-7 nappal az első adagolás után
|
5-7 nappal az első adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1539-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .