Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du N1539
28 novembre 2011 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, de détermination de la dose pour évaluer l'analgésique, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du N1539 intraveineux chez les sujets après une hystérectomie abdominale ouverte
Déterminer l'efficacité analgésique, la durée de l'effet et l'innocuité de doses uniques de N1539 chez les sujets subissant une hystérectomie abdominale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
486
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0159
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Tbilisi, Géorgie, 0186
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Tblisi, Géorgie, 0186
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Bialystok, Pologne, 15-276
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Gdansk, Pologne, 80-402
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Lodz, Pologne, 94-029
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Lublin, Pologne, 20-081
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Poznan, Pologne, 60-535
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Ruda Slaska, Pologne, 41-703
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Szczecin, Pologne, 70-111
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Belgrade, Serbie, 11000
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Kragujevac, Serbie, 34000
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Novi Sad, Serbie, 21000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- douleur modérée à intense avec EVA >/= 45 mm
- subir une hystérectomie abdominale ouverte
- ASA I ou II
- ICF signé
- IMC > 18,5 et < 31,5 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- suspicion de cancer métastatique du col de l'utérus ou de l'endomètre
- chirurgie abdominale antérieure avec complications postopératoires
- pancréatite active, obstruction de l'arbre biliaire ou bilirubine totale > 2,5 mg/dL
- saignement gastro-intestinal actif ou ulcère peptique
- condition médicale instable
- HbA1c > 9,5 ou diabète non contrôlé
- PAS > 150 mmHg ou DBP > 95 mmHg
- contre-indication personnelle ou familiale à subir une anesthésie générale
- Antihypertenseurs ou régime diabétique instable (4 semaines avant la chirurgie)
- prendre des agents du SNC pour la douleur
- acétaminophène ou AINS non interrompus pendant au moins 5 demi-vies avant la chirurgie prévue
- prend actuellement un opioïde ou a pris un opioïde de façon chronique pour la douleur au cours des 2 dernières années
- corticostéroïde ou corticostéroïdes systémiques dans les 6 semaines suivant la chirurgie prévue
- a un trouble hémorragique connu ou prend des agents affectant la coagulation
- antécédents d'intolérance ou de réactions allergiques aux AINS, aux inhibiteurs de la COX-2, à l'aspirine et à d'autres salicylates
- recevant du lithium ou une combinaison de furosémide avec un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
- Connu pour avoir l'apnée du sommeil
- Antécédents d'hépatite B ou C
- AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale
- MPOC connue ou suspectée avec rétention de dioxyde de carbone
- état psychiatrique qui altère la capacité du sujet à signaler la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo IV une fois par jour
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Comparateur actif: morphine
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morphine 10-15 mg IV une fois par jour
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Expérimental: N1539 15mg
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5 mg IV une fois par jour
7,5 mg IV une fois par jour
15 mg IV une fois par jour
30 mg IV une fois par jour
60 mg IV une fois par jour
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Expérimental: N1539 30mg
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5 mg IV une fois par jour
7,5 mg IV une fois par jour
15 mg IV une fois par jour
30 mg IV une fois par jour
60 mg IV une fois par jour
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Expérimental: N1539 60mg
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5 mg IV une fois par jour
7,5 mg IV une fois par jour
15 mg IV une fois par jour
30 mg IV une fois par jour
60 mg IV une fois par jour
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Expérimental: N1539 5mg
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5 mg IV une fois par jour
7,5 mg IV une fois par jour
15 mg IV une fois par jour
30 mg IV une fois par jour
60 mg IV une fois par jour
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Expérimental: N1539 7,5 mg
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5 mg IV une fois par jour
7,5 mg IV une fois par jour
15 mg IV une fois par jour
30 mg IV une fois par jour
60 mg IV une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité analgésique, la durée de l'effet et l'innocuité de doses uniques de IV N1539 telles que mesurées par le SPID (résumé de l'intensité de la douleur) et le TOPAR (résumé des scores de soulagement de la douleur pondérés dans le temps) de 0 à 24 heures.
Délai: à 60 minutes après l'administration et à 24 heures
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De plus, pour déterminer l'efficacité observée dans la première heure après l'administration du médicament à l'étude, telle que mesurée par le SPID 0-60 minutes après la dose.
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à 60 minutes après l'administration et à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de IV N1539 par des données de laboratoire, des signes vitaux, une évaluation du site de la plaie et des événements indésirables
Délai: 5 à 7 jours après la dose initiale
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5 à 7 jours après la dose initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1539-04
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