N1539의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2011년 11월 28일 업데이트: Alkermes, Inc.
복식 자궁 적출술 후 피험자에서 N1539 정맥 주사의 진통, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 용량 범위 연구
개방 복부 자궁절제술을 받는 피험자에서 N1539의 단일 용량의 진통 효능, 효과 지속 시간 및 안전성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- VAS가 >/= 45 mm인 중등도에서 중증의 통증
- 개복식 자궁적출술을 받다
- ASA I 또는 II
- 서명된 ICF
- BMI >18.5 및 < 31.5kg/m^2
제외 기준:
- 전이성 자궁경부암 또는 자궁내막암이 의심되는 경우
- 수술 후 합병증이 있는 이전 복부 수술
- 활동성 췌장염, 담관 폐쇄 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL
- 활동성 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환
- 불안정한 의학적 상태
- HbA1c >9.5 또는 조절되지 않는 당뇨병
- SBP >150mmHg 또는 DBP > 95mmHg
- 전신 마취를 받는 것에 대한 개인 또는 가족의 금기 사항
- 안정적이지 않은 항고혈압제 또는 당뇨병 요법(수술 4주 전)
- 통증에 대한 CNS 제제 복용
- 계획된 수술 전 최소 5 반감기 동안 아세트아미노펜 또는 NSAID를 중단하지 않음
- 현재 아편유사제를 복용 중이거나 지난 2년 동안 통증 때문에 만성적으로 아편유사제를 복용한 적이 있습니다.
- 계획된 수술 6주 이내의 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드
- 알려진 출혈 장애가 있거나 응고에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우
- NSAID, COX-2 억제제, 아스피린 및 기타 살리실산염에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력
- 리튬 또는 푸로세마이드와 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 조합을 받는 경우
- 수면무호흡증이 있는 것으로 알려져
- B형 또는 C형 간염 병력
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
- 이산화탄소 저류가 있는 알려지거나 의심되는 COPD
- 고통을 보고하는 피험자의 능력을 손상시키는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 한 번 IV 위약
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활성 비교기: 모르핀
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하루에 한 번 모르핀 10-15 mg IV
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실험적: N1539 15mg
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하루에 한 번 5mg IV
하루에 한 번 7.5 mg IV
1일 1회 15mg IV
1일 1회 30mg IV
하루에 한 번 60mg IV
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실험적: N1539 30mg
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하루에 한 번 5mg IV
하루에 한 번 7.5 mg IV
1일 1회 15mg IV
1일 1회 30mg IV
하루에 한 번 60mg IV
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실험적: N1539 60mg
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하루에 한 번 5mg IV
하루에 한 번 7.5 mg IV
1일 1회 15mg IV
1일 1회 30mg IV
하루에 한 번 60mg IV
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실험적: N1539 5mg
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하루에 한 번 5mg IV
하루에 한 번 7.5 mg IV
1일 1회 15mg IV
1일 1회 30mg IV
하루에 한 번 60mg IV
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실험적: N1539 7.5mg
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하루에 한 번 5mg IV
하루에 한 번 7.5 mg IV
1일 1회 15mg IV
1일 1회 30mg IV
하루에 한 번 60mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-24시간에서 SPID(통증 강도 요약) 및 TOPAR(시간 가중 통증 완화 점수 요약)에 의해 측정된 IV N1539의 단일 용량의 진통 효능, 효과 지속 기간 및 안전성을 결정하기 위해.
기간: 투여 후 60분 및 24시간
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추가로, 투여 후 0-60분에 SPID에 의해 측정된 연구 약물 투여 후 첫 1시간 이내에 나타나는 효능을 결정하기 위해.
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투여 후 60분 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 데이터, 활력 징후, 상처 부위 평가 및 이상 반응을 통해 IV N1539의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 초기 투여 후 5-7일
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초기 투여 후 5-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1539-04
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한