Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости N1539
28 ноября 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование дозирования для оценки анальгетика, эффективности, безопасности и переносимости внутривенного N1539 у субъектов после открытой абдоминальной гистерэктомии
Определить обезболивающую эффективность, продолжительность эффекта и безопасность разовых доз N1539 у субъектов, перенесших открытую абдоминальную гистерэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
486
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
-
Tbilisi, Грузия, 0186
-
Tblisi, Грузия, 0186
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Gdansk, Польша, 80-402
-
Lodz, Польша, 94-029
-
Lublin, Польша, 20-081
-
Poznan, Польша, 60-535
-
Ruda Slaska, Польша, 41-703
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от умеренной до сильной боли с ВАШ >/= 45 мм
- пройти открытую абдоминальную гистерэктомию
- АСА I или II
- подписал МКФ
- ИМТ >18,5 и <31,5 кг/м^2
Критерий исключения:
- подозрение на метастатический рак шейки матки или эндометрия
- предшествующие абдоминальные операции с послеоперационными осложнениями
- активный панкреатит, обструкция билиарного дерева или общий билирубин > 2,5 мг/дл
- активное желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь
- нестабильное состояние здоровья
- HbA1c >9,5 или неконтролируемый диабет
- САД >150 мм рт.ст. или ДАД >95 мм рт.ст.
- личные или семейные противопоказания к общей анестезии
- Антигипертензивные препараты или нестабильный режим лечения диабета (за 4 недели до операции)
- прием препаратов ЦНС от боли
- прием ацетаминофена или НПВП не прекращался в течение по крайней мере 5 периодов полувыведения до плановой операции.
- в настоящее время принимает опиоид или принимал опиоид хронически от боли в течение последних 2 лет
- кортикостероиды или системные кортикостероиды в течение 6 недель после запланированной операции
- имеет известное нарушение свертываемости крови или принимает вещества, влияющие на коагуляцию
- история непереносимости или аллергических реакций на НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, аспирин и другие салицилаты
- прием лития или комбинации фуросемида с ингибитором АПФ или блокатором рецепторов ангиотензина
- Известно, что у него апноэ во сне
- История гепатита B или C
- АСТ или АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы
- Известная или подозреваемая ХОБЛ с задержкой углекислого газа
- психическое состояние, которое ухудшает способность субъекта сообщать о боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В/в плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: морфий
|
морфин 10-15 мг в/в 1 раз в день
|
|
Экспериментальный: N1539 15 мг
|
5 мг внутривенно один раз в день
7,5 мг внутривенно один раз в день
15 мг внутривенно один раз в день
30 мг внутривенно один раз в день
60 мг внутривенно один раз в день
|
|
Экспериментальный: N1539 30 мг
|
5 мг внутривенно один раз в день
7,5 мг внутривенно один раз в день
15 мг внутривенно один раз в день
30 мг внутривенно один раз в день
60 мг внутривенно один раз в день
|
|
Экспериментальный: N1539 60 мг
|
5 мг внутривенно один раз в день
7,5 мг внутривенно один раз в день
15 мг внутривенно один раз в день
30 мг внутривенно один раз в день
60 мг внутривенно один раз в день
|
|
Экспериментальный: N1539 5 мг
|
5 мг внутривенно один раз в день
7,5 мг внутривенно один раз в день
15 мг внутривенно один раз в день
30 мг внутривенно один раз в день
60 мг внутривенно один раз в день
|
|
Экспериментальный: N1539 7,5 мг
|
5 мг внутривенно один раз в день
7,5 мг внутривенно один раз в день
15 мг внутривенно один раз в день
30 мг внутривенно один раз в день
60 мг внутривенно один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения анальгетической эффективности, продолжительности действия и безопасности однократных доз N1539 в/в, измеренных с помощью SPID (сумма интенсивности боли) и TOPAR (сумма взвешенных по времени показателей облегчения боли) от 0 до 24 часов.
Временное ограничение: через 60 минут после введения дозы и через 24 часа
|
Кроме того, для определения эффективности, наблюдаемой в течение первого часа после введения исследуемого препарата, измеряемой SPID через 0–60 минут после введения дозы.
|
через 60 минут после введения дозы и через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения N1539 по лабораторным данным, показателям жизнедеятельности, оценке места раны и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: 5-7 дней после начальной дозы
|
5-7 дней после начальной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N1539-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .