Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N1539

28. november 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

En randomiseret dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, dosis-varierende undersøgelse for at evaluere smertestillende, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs N1539 hos forsøgspersoner efter åben abdominal hysterektomi

For at bestemme den analgetiske virkning, virkningsvarighed og sikkerhed af enkeltdoser af N1539 hos personer, der gennemgår åben abdominal hysterektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Tblisi, Georgien, 0186
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-402
      • Lodz, Polen, 94-029
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær smerte med VAS på >/= 45 mm
  • gennemgå åben abdominal hysterektomi
  • ASA I eller II
  • underskrevet ICF
  • BMI >18,5 og < 31,5 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om metastatisk livmoderhals- eller endometriecancer
  • tidligere abdominal operation med postoperative komplikationer
  • aktiv pancreatitis, obstruktion af galdetræet eller total bilirubin > 2,5 mg/dL
  • aktiv GI-blødning eller mavesår
  • ustabil medicinsk tilstand
  • HbA1c >9,5 eller ukontrolleret diabetes
  • SBP >150 mmHg eller DBP > 95 mmHg
  • personlig eller familiær kontraindikation for at gennemgå generel anæstesi
  • Antihypertensiva eller diabetisk regime, der ikke er stabilt (4 uger før operationen)
  • tager CNS-midler mod smerter
  • acetaminophen eller NSAID'er ikke seponeret i mindst 5 halveringstider før planlagt operation
  • tager i øjeblikket et opioid eller har taget et opioid kronisk mod smerter i de sidste 2 år
  • kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider inden for 6 uger efter planlagt operation
  • har en kendt blødningsforstyrrelse eller tager midler, der påvirker koagulationen
  • historie med intolerance eller allergiske reaktioner over for NSAID'er, COX-2-hæmmere, aspirin og andre salicylater
  • får lithium eller en kombination af furosemid med en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker
  • Kendt for at have søvnapnø
  • Anamnese med hepatitis B eller C
  • AST eller ALT > 2 gange den øvre normalgrænse
  • Kendt eller mistænkt KOL med tilbageholdelse af kuldioxid
  • psykiatrisk tilstand, der forringer forsøgspersonens evne til at rapportere smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
IV placebo én gang dagligt
Aktiv komparator: morfin
Medicin: Morfin
morfin 10-15 mg IV én gang dagligt
Eksperimentel: N1539 15 mg
Medicin: N1539
5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
7,5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
15 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
30 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
60 mg IV én gang dagligt
Eksperimentel: N1539 30 mg
Medicin: N1539
5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
7,5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
15 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
30 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
60 mg IV én gang dagligt
Eksperimentel: N1539 60 mg
Medicin: N1539
5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
7,5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
15 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
30 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
60 mg IV én gang dagligt
Eksperimentel: N1539 5 mg
Medicin: N1539
5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
7,5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
15 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
30 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
60 mg IV én gang dagligt
Eksperimentel: N1539 7,5 mg
Medicin: N1539
5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
7,5 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
15 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
30 mg IV én gang dagligt
Medicin: N1539
60 mg IV én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den analgetiske effekt, virkningsvarighed og sikkerhed af enkeltdoser af IV N1539 målt ved SPID (resumé af smerteintensitet) og TOPAR (resumé af de tidsvægtede smertelindringsscore) fra 0-24 timer.
Tidsramme: 60 minutter efter dosis og 24 timer
Derudover for at bestemme effektiviteten set inden for den første time efter administration af undersøgelseslægemidlet, målt ved SPID 0-60 minutter efter dosis.
60 minutter efter dosis og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV N1539 ved hjælp af laboratoriedata, vitale tegn, vurdering af sårstedet og uønskede hændelser
Tidsramme: 5-7 dage efter indledende dosering
5-7 dage efter indledende dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1539-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N1539

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner