N1539の有効性、安全性、忍容性を評価するための研究
2011年11月28日 更新者：Alkermes, Inc.
開腹子宮摘出術後の被験者における静脈内N1539の鎮痛、有効性、安全性および忍容性を評価するための無作為二重盲検、プラセボおよび実薬対照、用量範囲研究
開腹式子宮摘出術を受ける被験者におけるN1539の単回投与の鎮痛効果、効果の持続時間、および安全性を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- VAS >/= 45 mm の中等度から重度の痛み
- 腹式子宮摘出術を受ける
- ASA I または II
- 署名付きICF
- BMI >18.5 および < 31.5 kg/m^2
除外基準:
- 転移性子宮頸がんまたは子宮内膜がんの疑い
- 術後合併症を伴う以前の腹部手術
- 活動性膵炎、胆道樹の閉塞または総ビリルビン> 2.5 mg/dL
- 活動性胃腸出血、または消化性潰瘍疾患
- 不安定な病状
- HbA1c >9.5 またはコントロール不良の糖尿病
- SBP >150 mmHg または DBP > 95 mmHg
- -全身麻酔を受けることに対する個人的または家族的禁忌
- -安定していない降圧剤または糖尿病レジメン（手術の4週間前）
- 痛みのために中枢神経系の薬を服用する
- -アセトアミノフェンまたはNSAIDは、計画された手術前の少なくとも5つの半減期の間中止されていません
- 現在オピオイドを服用しているか、過去2年間に痛みのために慢性的にオピオイドを服用したことがある
- -計画された手術から6週間以内のコルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイド
- -既知の出血性疾患があるか、凝固に影響を与える薬剤を服用している
- NSAID、COX-2阻害剤、アスピリン、その他のサリチル酸塩に対する不耐性またはアレルギー反応の病歴
- リチウムまたはフロセミドと ACE 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の併用療法を受けている
- 睡眠時無呼吸があることが知られています
- B型またはC型肝炎の病歴
- ASTまたはALTが正常上限の2倍以上
- 二酸化炭素貯留を伴う既知または疑いのあるCOPD
- 被験者が痛みを報告する能力を損なう精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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IV プラセボを 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
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モルヒネ10～15mgを1日1回静注
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実験的：N1539 15mg
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5mgを1日1回静注
7.5mgを1日1回静注
15mgを1日1回静注
30mgを1日1回静注
60mgを1日1回静注
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実験的：N1539 30mg
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5mgを1日1回静注
7.5mgを1日1回静注
15mgを1日1回静注
30mgを1日1回静注
60mgを1日1回静注
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実験的：N1539 60mg
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5mgを1日1回静注
7.5mgを1日1回静注
15mgを1日1回静注
30mgを1日1回静注
60mgを1日1回静注
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実験的：N1539 5mg
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5mgを1日1回静注
7.5mgを1日1回静注
15mgを1日1回静注
30mgを1日1回静注
60mgを1日1回静注
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実験的：N1539 7.5mg
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5mgを1日1回静注
7.5mgを1日1回静注
15mgを1日1回静注
30mgを1日1回静注
60mgを1日1回静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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０～２４時間のＳＰＩＤ（疼痛強度の要約）およびＴＯＰＡＲ（時間加重鎮痛スコアの要約）によって測定される、ＩＶ Ｎ１５３９の単回投与の鎮痛効果、効果の持続時間および安全性を決定すること。
時間枠：投与後 60 分後および 24 時間後
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さらに、投与後 0 ～ 60 分の SPID によって測定される、治験薬投与後最初の 1 時間以内に見られる有効性を決定します。
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投与後 60 分後および 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IV N1539の安全性と忍容性を検査データ、バイタルサイン、創傷部位の評価、および有害事象によって評価する
時間枠：初回投与後5～7日
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初回投与後5～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。