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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di N1539

28 novembre 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo e controllo attivo, con intervallo di dose per valutare l'analgesico, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'N1539 per via endovenosa in soggetti dopo isterectomia addominale aperta

Per determinare l'efficacia analgesica, la durata dell'effetto e la sicurezza di singole dosi di N1539 in soggetti sottoposti a isterectomia addominale aperta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tblisi, Georgia, 0186
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-402
      • Lodz, Polonia, 94-029
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 60-535
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-703
      • Szczecin, Polonia, 70-111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore da moderato a severo con VAS >/= 45 mm
  • sottoporsi a isterectomia addominale aperta
  • AS I o II
  • firmato ICF
  • BMI >18,5 e <31,5 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • sospetto carcinoma metastatico del collo dell'utero o dell'endometrio
  • precedente intervento chirurgico addominale con complicanze postoperatorie
  • pancreatite attiva, ostruzione dell'albero biliare o bilirubina totale > 2,5 mg/dL
  • sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcera peptica
  • condizione medica instabile
  • HbA1c >9,5 o diabete non controllato
  • SBP >150 mmHg o DBP > 95 mmHg
  • controindicazione personale o familiare all'anestesia generale
  • Agenti antipertensivi o regime diabetico non stabile (4 settimane prima dell'intervento)
  • prendendo agenti del SNC per il dolore
  • paracetamolo o FANS non interrotti per almeno 5 emivite prima dell'intervento chirurgico programmato
  • attualmente assume un oppioide o ha assunto un oppioide cronicamente per il dolore negli ultimi 2 anni
  • corticosteroidi o corticosteroidi sistemici entro 6 settimane dall'intervento chirurgico pianificato
  • ha un disturbo della coagulazione noto o sta assumendo agenti che influenzano la coagulazione
  • storia di intolleranza o reazioni allergiche a FANS, inibitori della COX-2, aspirina e altri salicilati
  • ricevere litio o una combinazione di furosemide con un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Noto per avere l'apnea notturna
  • Storia di epatite B o C
  • AST o ALT > 2 volte il limite superiore del normale
  • BPCO nota o sospetta con ritenzione di anidride carbonica
  • condizione psichiatrica che compromette la capacità del soggetto di riferire il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Placebo IV una volta al giorno
Comparatore attivo: morfina
Droga: Morfina
morfina 10-15 mg EV una volta al giorno
Sperimentale: N1539 15 mg
Droga: N1539
5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
7,5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
15 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
30 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
60 mg EV una volta al giorno
Sperimentale: N1539 30 mg
Droga: N1539
5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
7,5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
15 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
30 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
60 mg EV una volta al giorno
Sperimentale: N1539 60 mg
Droga: N1539
5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
7,5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
15 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
30 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
60 mg EV una volta al giorno
Sperimentale: N1539 5 mg
Droga: N1539
5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
7,5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
15 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
30 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
60 mg EV una volta al giorno
Sperimentale: N1539 7,5 mg
Droga: N1539
5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
7,5 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
15 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
30 mg EV una volta al giorno
Droga: N1539
60 mg EV una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia analgesica, la durata dell'effetto e la sicurezza di singole dosi di IV N1539 misurate dallo SPID (riepilogo dell'intensità del dolore) e dal TOPAR (riepilogo dei punteggi di sollievo dal dolore ponderati nel tempo) da 0 a 24 ore.
Lasso di tempo: a 60 minuti dopo la somministrazione e a 24 ore
Inoltre, per determinare l'efficacia osservata entro la prima ora dopo la somministrazione del farmaco in studio, misurata dallo SPID 0-60 minuti dopo la somministrazione.
a 60 minuti dopo la somministrazione e a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IV N1539 mediante dati di laboratorio, segni vitali, valutazione del sito della ferita ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la somministrazione iniziale
5-7 giorni dopo la somministrazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1539-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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