Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van N1539 te evalueren
28 november 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde dosisvariërende studie om de analgetica, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze N1539 te evalueren bij proefpersonen na open abdominale hysterectomie
Om de analgetische werkzaamheid, duur van het effect en veiligheid van enkele doses N1539 te bepalen bij proefpersonen die een open abdominale hysterectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
486
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
-
Tbilisi, Georgië, 0186
-
Tblisi, Georgië, 0186
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Gdansk, Polen, 80-402
-
Lodz, Polen, 94-029
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 60-535
-
Ruda Slaska, Polen, 41-703
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
-
Kragujevac, Servië, 34000
-
Novi Sad, Servië, 21000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige pijn met VAS van >/= 45 mm
- open abdominale hysterectomie ondergaan
- ASA I of II
- ICF ondertekend
- BMI >18,5 en < 31,5 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijke uitgezaaide baarmoederhals- of endometriumkanker
- eerdere buikoperatie met postoperatieve complicaties
- actieve pancreatitis, obstructie van de galwegen of totaal bilirubine > 2,5 mg/dl
- actieve gastro-intestinale bloeding of maagzweer
- onstabiele medische toestand
- HbA1c >9,5 of ongecontroleerde diabetes
- SBD >150 mmHg of DBP > 95 mmHg
- persoonlijke of familiale contra-indicatie voor het ondergaan van algehele anesthesie
- Antihypertensiva of diabetesregime dat niet stabiel is (4 weken voorafgaand aan de operatie)
- het nemen van CZS-middelen voor pijn
- paracetamol of NSAID's niet stopgezet gedurende ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geplande operatie
- momenteel een opioïde gebruikt of de afgelopen 2 jaar chronisch een opioïde heeft gebruikt voor pijn
- corticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen 6 weken na geplande operatie
- een bekende bloedingsstoornis heeft of middelen gebruikt die de bloedstolling beïnvloeden
- geschiedenis van intolerantie of allergische reacties op NSAID's, COX-2-remmers, aspirine en andere salicylaten
- lithium of een combinatie van furosemide met een ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker krijgen
- Bekend met slaapapneu
- Geschiedenis van hepatitis B of C
- AST of ALT > 2 keer de bovengrens van normaal
- Bekende of vermoede COPD met vasthouden van kooldioxide
- psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om pijn te melden aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
IV placebo eenmaal per dag
|
|
Actieve vergelijker: morfine
|
morfine 10-15 mg IV eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: N1539 15mg
|
5 mg IV eenmaal per dag
7,5 mg IV eenmaal per dag
15 mg IV eenmaal per dag
30 mg IV eenmaal per dag
60 mg IV eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: N1539 30 mg
|
5 mg IV eenmaal per dag
7,5 mg IV eenmaal per dag
15 mg IV eenmaal per dag
30 mg IV eenmaal per dag
60 mg IV eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: N1539 60 mg
|
5 mg IV eenmaal per dag
7,5 mg IV eenmaal per dag
15 mg IV eenmaal per dag
30 mg IV eenmaal per dag
60 mg IV eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: N1539 5 mg
|
5 mg IV eenmaal per dag
7,5 mg IV eenmaal per dag
15 mg IV eenmaal per dag
30 mg IV eenmaal per dag
60 mg IV eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: N1539 7,5 mg
|
5 mg IV eenmaal per dag
7,5 mg IV eenmaal per dag
15 mg IV eenmaal per dag
30 mg IV eenmaal per dag
60 mg IV eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de analgetische werkzaamheid, duur van het effect en veiligheid van enkele doses IV N1539 te bepalen, zoals gemeten door de SPID (samenvatting van pijnintensiteit) en TOPAR (samenvatting van de tijdgewogen pijnverlichtingsscores) van 0-24 uur.
Tijdsspanne: 60 minuten na de dosis en 24 uur
|
Bovendien, om de waargenomen werkzaamheid te bepalen binnen het eerste uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gemeten door de SPID 0-60 minuten na de dosis.
|
60 minuten na de dosis en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IV N1539 te beoordelen aan de hand van laboratoriumgegevens, vitale functies, evaluatie van de wondlocatie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de eerste dosering
|
5-7 dagen na de eerste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1539-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .