Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de N1539
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de rango de dosis para evaluar el analgésico, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de N1539 intravenoso en sujetos después de una histerectomía abdominal abierta
Determinar la eficacia analgésica, la duración del efecto y la seguridad de dosis únicas de N1539 en pacientes sometidas a histerectomía abdominal abierta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0159
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Tbilisi, Georgia, 0186
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Tblisi, Georgia, 0186
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Gdansk, Polonia, 80-402
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Lodz, Polonia, 94-029
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 60-535
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Ruda Slaska, Polonia, 41-703
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Belgrade, Serbia, 11000
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor moderado a severo con EVA de >/= 45 mm
- someterse a una histerectomía abdominal abierta
- ASA I o II
- ICF firmado
- IMC >18,5 y < 31,5 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- sospecha de cáncer cervical o endometrial metastásico
- cirugía abdominal previa con complicaciones postoperatorias
- pancreatitis activa, obstrucción del árbol biliar o bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- sangrado GI activo o enfermedad de úlcera péptica
- condición médica inestable
- HbA1c >9.5 o diabetes no controlada
- PAS >150 mmHg o PAD > 95 mmHg
- contraindicación personal o familiar para someterse a anestesia general
- Agentes antihipertensivos o régimen diabético que no es estable (4 semanas antes de la cirugía)
- tomar agentes del SNC para el dolor
- paracetamol o AINE no discontinuados durante al menos 5 vidas medias antes de la cirugía planificada
- actualmente toma un opioide o ha tomado un opioide crónicamente para el dolor en los últimos 2 años
- corticosteroides o corticosteroides sistémicos dentro de las 6 semanas de la cirugía planificada
- tiene un trastorno hemorrágico conocido o está tomando agentes que afectan la coagulación
- antecedentes de intolerancia o reacciones alérgicas a los AINE, inhibidores de la COX-2, aspirina y otros salicilatos
- recibir litio o una combinación de furosemida con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina
- Se sabe que tiene apnea del sueño.
- Antecedentes de hepatitis B o C
- AST o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal
- EPOC conocida o sospechada con retención de dióxido de carbono
- condición psiquiátrica que afecta la capacidad del sujeto para reportar dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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IV placebo una vez al día
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Comparador activo: morfina
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morfina 10-15 mg IV una vez al día
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Experimental: N1539 15 miligramos
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5 mg IV una vez al día
7,5 mg IV una vez al día
15 mg IV una vez al día
30 mg IV una vez al día
60 mg IV una vez al día
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Experimental: N1539 30 miligramos
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5 mg IV una vez al día
7,5 mg IV una vez al día
15 mg IV una vez al día
30 mg IV una vez al día
60 mg IV una vez al día
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Experimental: N1539 60 miligramos
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5 mg IV una vez al día
7,5 mg IV una vez al día
15 mg IV una vez al día
30 mg IV una vez al día
60 mg IV una vez al día
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Experimental: N1539 5 miligramos
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5 mg IV una vez al día
7,5 mg IV una vez al día
15 mg IV una vez al día
30 mg IV una vez al día
60 mg IV una vez al día
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Experimental: N1539 7,5 mg
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5 mg IV una vez al día
7,5 mg IV una vez al día
15 mg IV una vez al día
30 mg IV una vez al día
60 mg IV una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia analgésica, la duración del efecto y la seguridad de dosis únicas de N1539 IV según lo medido por SPID (resumen de la intensidad del dolor) y TOPAR (resumen de las puntuaciones de alivio del dolor ponderadas en el tiempo) de 0 a 24 horas.
Periodo de tiempo: a los 60 minutos post dosis y a las 24 horas
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Además, para determinar la eficacia observada dentro de la primera hora después de la administración del fármaco del estudio, según lo medido por el SPID 0-60 minutos después de la dosis.
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a los 60 minutos post dosis y a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IV N1539 mediante datos de laboratorio, signos vitales, evaluación del sitio de la herida y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la dosificación inicial
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5-7 días después de la dosificación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N1539-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre N1539
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Baudax BioTerminadoDolor, Post-operatorioEstados Unidos, Australia, Nueva Zelanda, Canadá
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Alkermes, Inc.TerminadoCirugía laparoscópicaEstados Unidos
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Baudax BioTerminadoDolor PostoperatorioEstados Unidos
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Alkermes, Inc.TerminadoDolor dentalEstados Unidos