Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N1539:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, annosvaihtelututkimus laskimonsisäisen N1539:n analgeettisen, tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi koehenkilöillä avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen

N1539:n kerta-annosten analgeettisen tehon, vaikutuksen keston ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tblisi, Georgia, 0186
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
      • Gdansk, Puola, 80-402
      • Lodz, Puola, 94-029
      • Lublin, Puola, 20-081
      • Poznan, Puola, 60-535
      • Ruda Slaska, Puola, 41-703
      • Szczecin, Puola, 70-111
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskivaikea tai vaikea kipu VAS:lla >/= 45 mm
  • tehdään avoin vatsan kohdunpoisto
  • ASA I tai II
  • allekirjoitettu ICF
  • BMI > 18,5 ja < 31,5 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • epäilty metastaattinen kohdunkaulan tai endometriumin syöpä
  • aiempi vatsan leikkaus, johon liittyy postoperatiivisia komplikaatioita
  • aktiivinen haimatulehdus, sappipuun tukos tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl
  • aktiivinen GI-verenvuoto tai peptinen haavasairaus
  • epävakaa lääketieteellinen tila
  • HbA1c >9,5 tai hallitsematon diabetes
  • SBP > 150 mmHg tai DBP > 95 mmHg
  • henkilökohtainen tai perheellinen vasta-aihe yleisanestesialle
  • Verenpainelääkkeet tai diabeettinen hoito, joka ei ole vakaa (4 viikkoa ennen leikkausta)
  • keskushermostolääkkeiden ottaminen kivun hoitoon
  • asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei ole lopetettu vähintään 5 puoliintumisajan aikana ennen suunniteltua leikkausta
  • käyttää parhaillaan opioidia tai on käyttänyt opioidia kroonisesti kivun vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • kortikosteroidia tai systeemisiä kortikosteroideja 6 viikon kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
  • hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö tai hän käyttää hyytymiseen vaikuttavia aineita
  • aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio tulehduskipulääkkeille, COX-2-estäjille, aspiriinille ja muille salisylaateille
  • litiumia tai furosemidin yhdistelmää ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa
  • Tiedetään uniapneaa
  • Aiempi hepatiitti B tai C
  • AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu tai epäilty COPD, johon liittyy hiilidioksidin kertymistä
  • psykiatrinen tila, joka heikentää potilaan kykyä ilmoittaa kivusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
IV lumelääke kerran päivässä
Active Comparator: morfiini
Lääke: Morfiini
morfiinia 10-15 mg IV kerran päivässä
Kokeellinen: N1539 15 mg
Lääke: N1539
5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
7,5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
15 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
30 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
60 mg IV kerran päivässä
Kokeellinen: N1539 30 mg
Lääke: N1539
5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
7,5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
15 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
30 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
60 mg IV kerran päivässä
Kokeellinen: N1539 60 mg
Lääke: N1539
5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
7,5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
15 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
30 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
60 mg IV kerran päivässä
Kokeellinen: N1539 5 mg
Lääke: N1539
5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
7,5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
15 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
30 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
60 mg IV kerran päivässä
Kokeellinen: N1539 7,5 mg
Lääke: N1539
5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
7,5 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
15 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
30 mg IV kerran päivässä
Lääke: N1539
60 mg IV kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV N1539:n kerta-annosten analgeettisen tehon, vaikutuksen keston ja turvallisuuden määrittämiseksi mitattuna SPID:llä (kivun intensiteetin yhteenveto) ja TOPAR:lla (aikapainotettujen kivunlievityspisteiden yhteenveto) välillä 0–24 tuntia.
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen ja 24 tuntia
Lisäksi ensimmäisen tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen havaitun tehon määrittämiseksi mitattuna SPID:llä 0-60 minuuttia annoksen jälkeen.
60 minuuttia annoksen jälkeen ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV N1539:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen laboratoriotietojen, elintoimintojen, haavakohdan arvioinnin ja haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 5-7 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen
5-7 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1539-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset N1539

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa