Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til N1539
28. november 2011 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En randomisert dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, dose-varierende studie for å evaluere smertestillende, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs N1539 hos forsøkspersoner etter åpen abdominal hysterektomi
For å bestemme den smertestillende effekten, virkningsvarigheten og sikkerheten til enkeltdoser av N1539 hos personer som gjennomgår åpen abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
-
Tbilisi, Georgia, 0186
-
Tblisi, Georgia, 0186
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Gdansk, Polen, 80-402
-
Lodz, Polen, 94-029
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 60-535
-
Ruda Slaska, Polen, 41-703
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderate til sterke smerter med VAS på >/= 45 mm
- gjennomgå åpen abdominal hysterektomi
- ASA I eller II
- signert ICF
- BMI >18,5 og < 31,5 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt metastatisk livmorhalskreft eller endometriekreft
- tidligere abdominal kirurgi med postoperative komplikasjoner
- aktiv pankreatitt, obstruksjon av galletreet eller total bilirubin > 2,5 mg/dL
- aktiv GI-blødning, eller magesårsykdom
- ustabil medisinsk tilstand
- HbA1c >9,5 eller ukontrollert diabetes
- SBP >150 mmHg eller DBP > 95 mmHg
- personlig eller familiær kontraindikasjon for å gjennomgå generell anestesi
- Antihypertensiva eller diabetisk regime som ikke er stabilt (4 uker før operasjon)
- tar CNS-midler for smerte
- paracetamol eller NSAIDs ikke seponert i minst 5 halveringstider før planlagt operasjon
- tar et opioid eller har tatt et opioid kronisk for smerte de siste 2 årene
- kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider innen 6 uker etter planlagt operasjon
- har en kjent blødningsforstyrrelse eller tar midler som påvirker koagulasjonen
- historie med intoleranse eller allergiske reaksjoner mot NSAIDs, COX-2-hemmere, aspirin og andre salisylater
- mottar litium eller en kombinasjon av furosemid med en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
- Kjent for å ha søvnapné
- Historie med hepatitt B eller C
- AST eller ALT > 2 ganger øvre normalgrense
- Kjent eller mistenkt KOLS med retensjon av karbondioksid
- psykiatrisk tilstand som svekker pasientens evne til å rapportere smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
IV placebo én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: morfin
|
morfin 10-15 mg IV én gang daglig
|
|
Eksperimentell: N1539 15 mg
|
5 mg IV én gang daglig
7,5 mg IV én gang daglig
15 mg IV én gang daglig
30 mg IV én gang daglig
60 mg IV én gang daglig
|
|
Eksperimentell: N1539 30 mg
|
5 mg IV én gang daglig
7,5 mg IV én gang daglig
15 mg IV én gang daglig
30 mg IV én gang daglig
60 mg IV én gang daglig
|
|
Eksperimentell: N1539 60 mg
|
5 mg IV én gang daglig
7,5 mg IV én gang daglig
15 mg IV én gang daglig
30 mg IV én gang daglig
60 mg IV én gang daglig
|
|
Eksperimentell: N1539 5 mg
|
5 mg IV én gang daglig
7,5 mg IV én gang daglig
15 mg IV én gang daglig
30 mg IV én gang daglig
60 mg IV én gang daglig
|
|
Eksperimentell: N1539 7,5 mg
|
5 mg IV én gang daglig
7,5 mg IV én gang daglig
15 mg IV én gang daglig
30 mg IV én gang daglig
60 mg IV én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme smertestillende effekt, effektvarighet og sikkerhet for enkeltdoser av IV N1539 målt ved SPID (sammendrag av smerteintensitet) og TOPAR (sammendrag av tidsvektet smertelindringsskår) fra 0-24 timer.
Tidsramme: 60 minutter etter dose og 24 timer
|
I tillegg, for å bestemme effekten sett innen den første timen etter administrering av studiemedikamentet, målt ved SPID 0-60 minutter etter dose.
|
60 minutter etter dose og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til IV N1539 ved hjelp av laboratoriedata, vitale tegn, evaluering av sårstedet og bivirkninger
Tidsramme: 5-7 dager etter førstegangsdosering
|
5-7 dager etter førstegangsdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1539-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .