Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti N1539
28. listopadu 2011 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení analgetika, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního N1539 u subjektů po otevřené abdominální hysterektomii
Ke stanovení analgetické účinnosti, trvání účinku a bezpečnosti jednotlivých dávek N1539 u subjektů podstupujících otevřenou abdominální hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
-
Tblisi, Gruzie, 0186
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Gdansk, Polsko, 80-402
-
Lodz, Polsko, 94-029
-
Lublin, Polsko, 20-081
-
Poznan, Polsko, 60-535
-
Ruda Slaska, Polsko, 41-703
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední až silná bolest s VAS >/= 45 mm
- podstoupí otevřenou abdominální hysterektomii
- ASA I nebo II
- podepsaný ICF
- BMI >18,5 a < 31,5 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- podezření na metastatický karcinom děložního čípku nebo endometria
- předchozí břišní operace s pooperačními komplikacemi
- aktivní pankreatitida, obstrukce žlučových cest nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
- aktivní GI krvácení nebo peptický vřed
- nestabilní zdravotní stav
- HbA1c >9,5 nebo nekontrolovaný diabetes
- SBP >150 mmHg nebo DBP > 95 mmHg
- osobní nebo rodinná kontraindikace k provedení celkové anestezie
- Antihypertenziva nebo diabetický režim, který není stabilní (4 týdny před operací)
- užívání léků CNS na bolest
- acetaminofen nebo NSAID nevysazeny po dobu nejméně 5 poločasů před plánovanou operací
- v současné době užívá opioid nebo v posledních 2 letech užíval opioid chronicky proti bolesti
- kortikosteroidy nebo systémové kortikosteroidy do 6 týdnů od plánované operace
- má známou poruchu krvácení nebo užívá léky ovlivňující koagulaci
- anamnéza nesnášenlivosti nebo alergických reakcí na NSAID, inhibitory COX-2, aspirin a jiné salicyláty
- užívání lithia nebo kombinace furosemidu s ACE inhibitorem nebo blokátorem receptoru angiotensinu
- Je známo, že má spánkovou apnoe
- Anamnéza hepatitidy B nebo C
- AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu
- Známá nebo suspektní CHOPN s retencí oxidu uhličitého
- psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost subjektu hlásit bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
IV placebo jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: morfium
|
morfin 10-15 mg IV jednou denně
|
|
Experimentální: N1539 15 mg
|
5 mg IV jednou denně
7,5 mg IV jednou denně
15 mg IV jednou denně
30 mg IV jednou denně
60 mg IV jednou denně
|
|
Experimentální: N1539 30 mg
|
5 mg IV jednou denně
7,5 mg IV jednou denně
15 mg IV jednou denně
30 mg IV jednou denně
60 mg IV jednou denně
|
|
Experimentální: N1539 60 mg
|
5 mg IV jednou denně
7,5 mg IV jednou denně
15 mg IV jednou denně
30 mg IV jednou denně
60 mg IV jednou denně
|
|
Experimentální: N1539 5 mg
|
5 mg IV jednou denně
7,5 mg IV jednou denně
15 mg IV jednou denně
30 mg IV jednou denně
60 mg IV jednou denně
|
|
Experimentální: N1539 7,5 mg
|
5 mg IV jednou denně
7,5 mg IV jednou denně
15 mg IV jednou denně
30 mg IV jednou denně
60 mg IV jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení analgetické účinnosti, trvání účinku a bezpečnosti jednotlivých dávek IV N1539 měřených pomocí SPID (souhrn intenzity bolesti) a TOPAR (souhrn časově vážených skóre úlevy od bolesti) od 0 do 24 hodin.
Časové okno: 60 minut po dávce a 24 hodin
|
Kromě toho ke stanovení účinnosti pozorované během první hodiny po podání studovaného léku, měřeno pomocí SPID 0-60 minut po dávce.
|
60 minut po dávce a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost IV N1539 pomocí laboratorních údajů, vitálních funkcí, hodnocení místa rány a nežádoucích účinků
Časové okno: 5-7 dní po prvním dávkování
|
5-7 dní po prvním dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Viscusi ER, Gan TJ, Bergese S, Singla N, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Hobson S. Intravenous meloxicam for the treatment of moderate to severe acute pain: a pooled analysis of safety and opioid-reducing effects. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):360-368. doi: 10.1136/rapm-2018-100184. Epub 2019 Feb 7.
- Rechberger T, Mack RJ, McCallum SW, Du W, Freyer A. Analgesic Efficacy and Safety of Intravenous Meloxicam in Subjects With Moderate-to-Severe Pain After Open Abdominal Hysterectomy: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1309-1318. doi: 10.1213/ANE.0000000000003920.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N1539-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N1539
-
Baudax BioDokončeno
-
Alkermes, Inc.UkončenoLaparoskopická chirurgieSpojené státy
-
Baudax BioDokončeno
-
Baudax BioDokončeno
-
Baudax BioDokončeno
-
Alkermes, Inc.DokončenoBolest zubůSpojené státy