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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von N1539

28. November 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Analgetika, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem N1539 bei Patienten nach offener abdominaler Hysterektomie

Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit, Wirkungsdauer und Sicherheit von Einzeldosen von N1539 bei Patienten, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tblisi, Georgia, 0186
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-402
      • Lodz, Polen, 94-029
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-535
      • Ruda Slaska, Polen, 41-703
      • Szczecin, Polen, 70-111
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Novi Sad, Serbien, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige bis starke Schmerzen mit VAS von >/= 45 mm
  • sich einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen
  • ASA I oder II
  • signiert ICF
  • BMI > 18,5 und < 31,5 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf metastasierten Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs
  • vorangegangene Bauchoperationen mit postoperativen Komplikationen
  • aktive Pankreatitis, Obstruktion der Gallenwege oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dL
  • aktive GI-Blutungen oder Magengeschwüre
  • instabiler Gesundheitszustand
  • HbA1c > 9,5 oder unkontrollierter Diabetes
  • SBD > 150 mmHg oder DBP > 95 mmHg
  • persönliche oder familiäre Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Antihypertensiva oder nicht stabiles Diabetes-Regime (4 Wochen vor der Operation)
  • Einnahme von ZNS-Mitteln gegen Schmerzen
  • Paracetamol oder NSAIDs, die nicht mindestens 5 Halbwertszeiten vor einer geplanten Operation abgesetzt wurden
  • derzeit ein Opioid einnimmt oder in den letzten 2 Jahren chronisch ein Opioid gegen Schmerzen eingenommen hat
  • Kortikosteroid oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Operation
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung hat oder gerinnungshemmende Mittel einnimmt
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischen Reaktionen auf NSAIDs, COX-2-Hemmer, Aspirin und andere Salicylate
  • Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
  • Schlafapnoe bekannt
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • AST oder ALT > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte oder vermutete COPD mit Kohlendioxidretention
  • psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, Schmerzen zu melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV Placebo einmal täglich
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
Morphin 10-15 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 15 mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 30 mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 60mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 5mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich
Experimental: N1539 7,5 mg
Arzneimittel: N1539
5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
7,5 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
15 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
30 mg i.v. einmal täglich
Arzneimittel: N1539
60 mg i.v. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit, Wirkungsdauer und Sicherheit von Einzeldosen von IV N1539, gemessen anhand von SPID (Zusammenfassung der Schmerzintensität) und TOPAR (Zusammenfassung der zeitgewichteten Schmerzlinderungs-Scores) von 0-24 Stunden.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme und 24 Stunden
Zusätzlich zur Bestimmung der Wirksamkeit, die innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde, gemessen anhand des SPID 0-60 Minuten nach der Dosis.
60 Minuten nach der Einnahme und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IV N1539 anhand von Labordaten, Vitalfunktionen, Bewertung der Wundstelle und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der ersten Dosierung
5-7 Tage nach der ersten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1539-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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