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AUY922 对比对照药治疗晚期胃癌的 II 期试验

2020年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、开放标签、多中心 II 期研究，比较 AUY922 与多西紫杉醇或伊立替康在一线化疗后进展的成年晚期胃癌患者中的疗效

一项临床试验，旨在确定 AUY922 与其他已知对胃癌有效的药物相比，在一线化疗失败患者的二线治疗中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey、England、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 放射学证实的晚期胃癌
  • 以前的化疗线
  • 进行性疾病
  • 一个可测量的病变
  • 协议范围内的血液测试
  • （世卫组织）绩效状况 ≤ 1
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 无症状性脑转移
  • 不含香豆素类抗凝剂
  • 没有肝脏或肾脏疾病
  • 无心脏功能受损
  • 没有孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AUY922
药品：AUY922
70毫克/平方米
ACTIVE_COMPARATOR：多西紫杉醇或伊立替康
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75mg/m2
药品：伊立替康
伊立替康 350mg/m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：21天周期：治疗至死亡、失访或停药
21天周期：治疗至死亡、失访或停药

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估总体生存治疗效果，看看接受 AUY922 的患者与接受比较药物的患者的治疗效果是否存在差异。
大体时间：21天周期：治疗至死亡、失访或停药
21天周期：治疗至死亡、失访或停药
客观反应率，看看接受 AUY922 的患者与接受比较药物的患者的治疗效果是否存在差异。
大体时间：21天周期：治疗至死亡、失访或停药
21天周期：治疗至死亡、失访或停药
通过测量心脏安全性、记录不良事件 (AE) 和跟踪 AUY922 的耐受性来评估安全性
大体时间：21天周期：治疗至死亡、失访或停药
21天周期：治疗至死亡、失访或停药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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