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Prova di fase II di AUY922 rispetto ai comparatori nel carcinoma gastrico avanzato

8 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare AUY922 con docetaxel o irinotecan in pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato, che sono progrediti dopo una linea di chemioterapia

Uno studio clinico per determinare l'efficacia e la sicurezza di AUY922 rispetto ad altri farmaci noti per essere efficaci contro il cancro gastrico nella terapia di seconda linea per i pazienti che hanno fallito una linea di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico avanzato radiologicamente confermato
  • Una precedente linea di chemioterapia
  • Malattia progressiva
  • Una lesione misurabile
  • Esami del sangue entro i limiti del protocollo
  • (OMS) Performance Status ≤ 1
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • Nessun anticoagulante di tipo cumarinico
  • Nessuna malattia al fegato o ai reni
  • Nessuna funzione cardiaca compromessa
  • Nessuna donna in gravidanza o in allattamento

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AUY922
Droga: AUY922
70mg/m2
ACTIVE_COMPARATORE: Docetaxel o Irinotecan
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2
Droga: Irinotecano
Iriniotecan 350 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro
Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima dell'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale per vedere se c'è una differenza nell'effetto del trattamento nei pazienti che ricevono AUY922 rispetto ai pazienti che ricevono farmaci di confronto.
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro
Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro
Tasso di risposta obiettiva per vedere se c'è una differenza nell'effetto del trattamento nei pazienti che ricevono AUY922 rispetto ai pazienti che ricevono farmaci di confronto.
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro
Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro
Valutare la sicurezza misurando la sicurezza cardiaca, registrando gli eventi avversi (AE) e monitorando la tollerabilità di AUY922
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro
Ciclo di 21 giorni: trattamento fino alla morte, perso al follow-up o al ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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