Fas II-studie av AUY922 vs. jämförelsemedel vid avancerad magcancer
8 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie för att jämföra AUY922 med docetaxel eller irinotecan hos vuxna patienter med avancerad magcancer, som har utvecklats efter en rad kemoterapi
En klinisk prövning för att fastställa effektiviteten och säkerheten av AUY922 jämfört med andra läkemedel som är kända för att vara effektiva mot magcancer i andra linjens behandling för patienter som har misslyckats med en linje av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Storbritannien, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Surrey, England, Storbritannien, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologiskt bekräftad avancerad magcancer
- En tidigare linje av kemoterapi
- Progressiv sjukdom
- En mätbar lesion
- Blodprover inom protokollintervall
- (WHO) Prestandastatus ≤ 1
- Kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser
- Inga antikoagulantia av kumarintyp
- Ingen lever- eller njursjukdom
- Ingen försämrad hjärtfunktion
- Inga gravida eller ammande kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AUY922
|
70 mg/m2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel eller Irinotecan
|
Docetaxel 75mg/m2
Iriniotecan 350mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattning av den totala överlevnadsbehandlingseffekten för att se om det finns en skillnad i behandlingseffekt hos patienter som får AUY922 jämfört med patienter som får jämförande läkemedel.
Tidsram: 21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
|
Objektiv svarsfrekvens för att se om det finns en skillnad i behandlingseffekt hos patienter som får AUY922 jämfört med patienter som får jämförande läkemedel.
Tidsram: 21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
|
Utvärdera säkerheten genom att mäta hjärtsäkerhet, registrera biverkningar (AE) och spåra tolerabiliteten för AUY922
Tidsram: 21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
21 dagars cykel: behandling fram till döden, förlorad för uppföljning eller utsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Docetaxel
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- CAUY922A2202
- 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .