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Phase-II-Studie mit AUY922 im Vergleich zu Vergleichspräparaten bei fortgeschrittenem Magenkrebs

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von AUY922 mit Docetaxel oder Irinotecan bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, bei denen es nach einer Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist

Eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von AUY922 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in der Zweitlinientherapie gegen Magenkrebs wirksam sind, bei Patienten, bei denen eine Chemotherapielinie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch bestätigter fortgeschrittener Magenkrebs
  • Eine frühere Linie der Chemotherapie
  • Progressive Krankheit
  • Eine messbare Läsion
  • Bluttests innerhalb der Protokollbereiche
  • (WHO) Leistungsstatus ≤ 1
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen
  • Keine Antikoagulantien vom Cumarin-Typ
  • Keine Leber- oder Nierenerkrankung
  • Keine Beeinträchtigung der Herzfunktion
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AUY922
Arzneimittel: AUY922
70mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel oder Irinotecan
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2
Arzneimittel: Irinotecan
Iriniotecan 350 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug
21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des Gesamtüberlebens-Behandlungseffekts, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Behandlungseffekt bei Patienten gibt, die AUY922 erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Vergleichsmedikamente erhalten.
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug
21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug
Objektive Ansprechrate, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Behandlungswirkung bei Patienten gibt, die AUY922 erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Vergleichsmedikamente erhalten.
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug
21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug
Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie die kardiale Sicherheit messen, unerwünschte Ereignisse (AEs) aufzeichnen und die Verträglichkeit von AUY922 verfolgen
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug
21-Tage-Zyklus: Behandlung bis zum Tod, verlorene Nachsorge oder Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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