Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II AUY922 по сравнению с препаратами сравнения при распространенном раке желудка

8 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы II для сравнения AUY922 с доцетакселом или иринотеканом у взрослых пациентов с распространенным раком желудка, у которых наблюдается прогрессирование после одной линии химиотерапии

Клиническое испытание для определения эффективности и безопасности AUY922 по сравнению с другими препаратами, которые, как известно, эффективны против рака желудка в терапии второй линии для пациентов, у которых не удалась одна линия химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологически подтвержденный распространенный рак желудка
  • Одна предыдущая линия химиотерапии
  • Прогрессирующее заболевание
  • Одно измеримое поражение
  • Анализы крови в пределах протокола
  • (ВОЗ) Статус производительности ≤ 1
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг
  • Отсутствие антикоагулянтов кумаринового типа
  • Нет заболеваний печени или почек
  • Отсутствие нарушений функции сердца
  • Беременных и кормящих женщин нет

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AUY922
Лекарство: AUY922
70мг/м2
ACTIVE_COMPARATOR: Доцетаксел или Иринотекан
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел 75 мг/м2
Лекарство: Иринотекан
Ириниотекан 350мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена
21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общего эффекта лечения на выживаемость, чтобы увидеть, есть ли разница в эффекте лечения у пациентов, получающих AUY922, по сравнению с пациентами, получающими препараты сравнения.
Временное ограничение: 21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена
21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена
Коэффициент объективного ответа, чтобы увидеть, есть ли разница в эффекте лечения у пациентов, получающих AUY922, по сравнению с пациентами, получающими препараты сравнения.
Временное ограничение: 21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена
21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена
Оцените безопасность, измеряя безопасность сердца, регистрируя нежелательные явления (НЯ) и отслеживая переносимость AUY922.
Временное ограничение: 21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена
21-дневный цикл: лечение до смерти, потеря наблюдения или отмена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться