Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av AUY922 vs. komparatorer i avansert gastrisk kreft

8. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, multisenter fase II-studie for å sammenligne AUY922 med docetaxel eller irinotecan hos voksne pasienter med avansert gastrisk kreft, som har utviklet seg etter én linje med kjemoterapi

En klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til AUY922 sammenlignet med andre legemidler som er kjent for å være effektive mot magekreft i andrelinjebehandling for pasienter som har mislyktes i en linje med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk bekreftet avansert magekreft
  • En tidligere linje med kjemoterapi
  • Progressiv sykdom
  • Én målbar lesjon
  • Blodprøver innenfor protokollområdet
  • (WHO) Ytelsesstatus ≤ 1
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser
  • Ingen antikoagulanter av kumarintype
  • Ingen lever- eller nyresykdom
  • Ingen nedsatt hjertefunksjon
  • Ingen gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AUY922
Legemiddel: AUY922
70 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel eller Irinotecan
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2
Legemiddel: Irinotekan
Iriniotecan 350mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering
21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimat av den samlede overlevelsesbehandlingseffekten for å se om det er forskjell i behandlingseffekt hos pasienter som får AUY922 versus pasienter som får komparatormedisiner.
Tidsramme: 21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering
21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering
Objektiv responsrate for å se om det er forskjell i behandlingseffekt hos pasienter som får AUY922 versus pasienter som får komparatormedisiner.
Tidsramme: 21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering
21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering
Evaluer sikkerheten ved å måle hjertesikkerhet, registrere bivirkninger (AE) og spore tolerabiliteten til AUY922
Tidsramme: 21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering
21 dagers syklus: behandling til døden, tapt for oppfølging eller seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere