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進行胃がんにおける AUY922 と比較対照薬の第 II 相試験

2020年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

1 ラインの化学療法後に進行した進行性胃がんの成人患者を対象に、AUY922 をドセタキセルまたはイリノテカンと比較する無作為化非盲検多施設共同第 II 相試験

1 ラインの化学療法が失敗した患者の 2 番目のライン治療において、胃がんに対して有効であることが知られている他の薬剤と比較して、AUY922 の有効性と安全性を決定するための臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey、England、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線学的に確認された進行胃癌
  • 1 つ前の化学療法
  • 進行性疾患
  • 1つの測定可能な病変
  • プロトコル範囲内の血液検査
  • (WHO) パフォーマンスステータス ≤ 1
  • インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 症候性脳転移なし
  • クマリン系抗凝固剤不使用
  • 肝臓や腎臓の病気がない
  • 心機能障害なし
  • 妊娠中または授乳中の女性は不可

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AUY922
薬：AUY922
70mg/㎡
ACTIVE_COMPARATOR：ドセタキセルまたはイリノテカン
薬：ドセタキセル
ドセタキセル 75mg/m2
薬：イリノテカン
イリニテカン 350mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止
21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUY922 を投与された患者と比較薬を投与された患者で治療効果に違いがあるかどうかを確認するための、全生存治療効果の推定。
時間枠：21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止
21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止
AUY922を投与された患者と比較薬を投与された患者の治療効果に違いがあるかどうかを確認するための客観的奏効率。
時間枠：21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止
21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止
心臓の安全性を測定し、有害事象 (AE) を記録し、AUY922 の忍容性を追跡することにより、安全性を評価します。
時間枠：21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止
21日周期：死亡するまで治療、追跡不能または中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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