Ensaio de Fase II de AUY922 vs. Comparadores em Câncer Gástrico Avançado
8 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase II randomizado, aberto e multicêntrico para comparar AUY922 com docetaxel ou irinotecano em pacientes adultos com câncer gástrico avançado, que progrediram após uma linha de quimioterapia
Um ensaio clínico para determinar a eficácia e segurança do AUY922 em comparação com outros medicamentos conhecidos por serem eficazes contra o câncer gástrico na terapia de segunda linha para pacientes que falharam em uma linha de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Reino Unido, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Surrey, England, Reino Unido, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico avançado confirmado radiologicamente
- Uma linha anterior de quimioterapia
- Doença progressiva
- Uma lesão mensurável
- Exames de sangue dentro dos intervalos do protocolo
- (OMS) Status de desempenho ≤ 1
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
- Sem anticoagulantes do tipo cumarina
- Sem doença hepática ou renal
- Nenhuma função cardíaca prejudicada
- Nenhuma mulher grávida ou lactante
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AUY922
|
70mg/m2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel ou Irinotecano
|
Docetaxel 75mg/m2
Iriniotecano 350mg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimativa do efeito geral do tratamento de sobrevivência para ver se há uma diferença no efeito do tratamento em pacientes que recebem AUY922 versus pacientes que recebem medicamentos comparativos.
Prazo: Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
|
Taxa de resposta objetiva para ver se há uma diferença no efeito do tratamento em pacientes que recebem AUY922 versus pacientes que recebem medicamentos comparativos.
Prazo: Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
|
Avalie a segurança medindo a segurança cardíaca, registrando eventos adversos (EAs) e rastreando a tolerabilidade do AUY922
Prazo: Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
Ciclo de 21 dias: tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou retirada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Docetaxel
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CAUY922A2202
- 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .