Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek van AUY922 versus comparatoren bij gevorderde maagkanker

8 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie om AUY922 te vergelijken met docetaxel of irinotecan bij volwassen patiënten met vergevorderde maagkanker, die progressie hebben gemaakt na één lijn chemotherapie

Een klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van AUY922 te bepalen in vergelijking met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effectief zijn tegen maagkanker in tweedelijnstherapie voor patiënten bij wie één chemokuur niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologisch bevestigde gevorderde maagkanker
  • Een eerdere regel chemotherapie
  • Progressieve ziekte
  • Eén meetbare laesie
  • Bloedonderzoek binnen protocolbereiken
  • (WHO) Prestatiestatus ≤ 1
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen symptomatische hersenmetastasen
  • Geen anticoagulantia van het cumarinetype
  • Geen lever- of nierziekte
  • Geen verminderde hartfunctie
  • Geen zwangere of zogende vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AUY922
Geneesmiddel: AUY922
70mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel of Irinotecan
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 350mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting
Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van het totale overlevingsbehandelingseffect om te zien of er een verschil is in behandelingseffect bij patiënten die AUY922 krijgen versus patiënten die vergelijkende medicatie krijgen.
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting
Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting
Objectief responspercentage om te zien of er een verschil is in behandelingseffect bij patiënten die AUY922 krijgen versus patiënten die vergelijkende medicatie krijgen.
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting
Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting
Evalueer de veiligheid door de cardiale veiligheid te meten, ongewenste voorvallen (AE's) vast te leggen en de verdraagbaarheid van AUY922 te volgen
Tijdsspanne: Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting
Cyclus van 21 dagen: behandeling tot overlijden, lost to follow-up of stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren