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Essai de phase II sur AUY922 par rapport à des comparateurs dans le cancer gastrique avancé

8 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer AUY922 au docétaxel ou à l'irinotécan chez des patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé, qui ont progressé après une ligne de chimiothérapie

Un essai clinique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'AUY922 par rapport à d'autres médicaments connus pour être efficaces contre le cancer gastrique dans le traitement de deuxième ligne pour les patients qui ont échoué à une ligne de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique avancé confirmé radiologiquement
  • Une ligne précédente de chimiothérapie
  • Une maladie progressive
  • Une lésion mesurable
  • Tests sanguins dans les plages de protocole
  • (OMS) Statut de performance ≤ 1
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques
  • Pas d'anticoagulants de type coumarine
  • Pas de maladie du foie ou des reins
  • Pas de fonction cardiaque altérée
  • Pas de femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AUY922
Médicament: AUY922
70mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docétaxel ou Irinotecan
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2
Médicament: Irinotécan
Iriniotecan 350mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait
Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimation de l'effet du traitement sur la survie globale pour voir s'il existe une différence dans l'effet du traitement chez les patients qui reçoivent AUY922 par rapport aux patients qui reçoivent des médicaments de comparaison.
Délai: Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait
Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait
Taux de réponse objectif pour voir s'il existe une différence d'effet du traitement chez les patients qui reçoivent AUY922 par rapport aux patients qui reçoivent des médicaments de comparaison.
Délai: Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait
Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait
Évaluer la sécurité en mesurant la sécurité cardiaque, en enregistrant les événements indésirables (EI) et en suivant la tolérabilité de l'AUY922
Délai: Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait
Cycle de 21 jours : traitement jusqu'au décès, perdu de vue ou retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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