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진행성 위암에서 AUY922 대 대조약의 II상 시험

2020년 12월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

1회 화학요법 후 진행된 진행성 위암 성인 환자에서 AUY922를 도세탁셀 또는 이리노테칸과 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 제2상 연구

1차 항암화학요법에 실패한 환자를 대상으로 2차 요법에서 위암에 효과가 있는 것으로 알려진 다른 약물과 비교하여 AUY922의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 임상시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, 영국, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선학적으로 확인된 진행성 위암
  • 화학 요법의 이전 라인 1개
  • 진행성 질환
  • 하나의 측정 가능한 병변
  • 프로토콜 범위 내의 혈액 검사
  • (WHO) 성과 상태 ≤ 1
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이 없음
  • 쿠마린계 항응고제 없음
  • 간 또는 신장 질환 없음
  • 심장 기능 장애 없음
  • 임산부, 수유부 금지

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUY922
의약품: AUY922
70mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀 또는 이리노테칸
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2
의약품: 이리노테칸
이리니오테칸 350mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단
21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUY922를 투여받은 환자와 비교 약물을 투여받은 환자에서 치료 효과에 차이가 있는지 확인하기 위한 전체 생존 치료 효과의 추정.
기간: 21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단
21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단
AUY922를 투여받은 환자와 비교 약물을 투여받은 환자에서 치료 효과에 차이가 있는지 확인하기 위한 객관적 반응률.
기간: 21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단
21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단
심장 안전성 측정, 부작용(AE) 기록 및 AUY922의 내약성 추적을 통해 안전성 평가
기간: 21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단
21일 주기: 사망할 때까지 치료, 추적 실패 또는 중단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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