Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AUY922 vs. komparátorok II. fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

2020. december 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az AUY922 docetaxellel vagy irinotekánnal való összehasonlítására olyan, előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy sor kemoterápia után előrehaladtak

Klinikai vizsgálat az AUY922 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására más, gyomorrák elleni ismert gyógyszerekkel összehasonlítva a második vonalbeli terápiában olyan betegeknél, akiknél a kemoterápia egyik vonala sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag igazolt előrehaladott gyomorrák
  • A kemoterápia egy korábbi vonala
  • Progresszív betegség
  • Egy mérhető elváltozás
  • Vérvizsgálatok a protokoll tartományán belül
  • (WHO) Teljesítmény állapota ≤ 1
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek tüneti agyi áttétek
  • Nincsenek kumarin típusú antikoagulánsok
  • Nincs máj- vagy vesebetegség
  • Nincs károsodott szívműködés
  • Nincs terhes vagy szoptató nő

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AUY922
Drog: AUY922
70 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel vagy Irinotecan
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2
Drog: Irinotekán
Iriniotecan 350mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett
21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélési kezelési hatás becslése, hogy megtudja, van-e különbség a kezelés hatásában az AUY922-t kapó betegek és az összehasonlító gyógyszereket kapó betegek között.
Időkeret: 21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett
21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett
Objektív válaszarány annak megállapítására, hogy van-e különbség a kezelés hatásában az AUY922-t kapó betegek és az összehasonlító gyógyszereket kapó betegek között.
Időkeret: 21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett
21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett
Értékelje a biztonságot a szívbiztonság mérésével, a nemkívánatos események (AE) rögzítésével és az AUY922 tolerálhatóságának nyomon követésével
Időkeret: 21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett
21 napos ciklus: halálig tartó kezelés, utánkövetés vagy megvonás miatt elveszett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a AUY922

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel