Vaiheen II koe AUY922:sta vs. edenneen mahasyövän vertailuvalmisteet
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus vaiheen II kanssa AUY922:n vertaamiseksi doketakseliin tai irinotekaaniin aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka ovat edenneet yhden kemoterapian jälkeen
Kliininen tutkimus AUY922:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna muihin lääkkeisiin, joiden tiedetään olevan tehokkaita mahasyöpää vastaan toisen linjan hoidossa potilailla, joille yksi kemoterapialinja on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE7 5WW
- Novartis Investigative Site
-
-
England
-
Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
- The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä
- Yksi edellinen kemoterapialinja
- Progressiivinen sairaus
- Yksi mitattavissa oleva vaurio
- Verikokeet protokollan rajoissa
- (WHO) Suorituskyvyn tila ≤ 1
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
- Ei kumariinityyppisiä antikoagulantteja
- Ei maksa- tai munuaissairauksia
- Ei heikentynyttä sydämen toimintaa
- Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AUY922
|
70 mg/m2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doketakseli tai irinotekaani
|
Doketakseli 75 mg/m2
Iriniotekaani 350mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio kokonaiseloonjäämishoidosta, jotta näet, onko AUY922:ta saavien potilaiden ja vertailulääkkeitä saavien potilaiden hoidon tehossa eroja.
Aikaikkuna: 21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, jolla nähdään, onko hoidon tehossa eroa potilailla, jotka saavat AUY922:ta verrattuna potilaisiin, jotka saavat vertailulääkkeitä.
Aikaikkuna: 21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
|
Arvioi turvallisuus mittaamalla sydämen turvallisuutta, tallentamalla haittatapahtumat (AE) ja seuraamalla AUY922:n siedettävyyttä
Aikaikkuna: 21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
21 päivän sykli: hoito kuolemaan asti, menetetty seurantaan tai vetäytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Doketakseli
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUY922A2202
- 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .