Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med AUY922 vs. komparatorer i avanceret gastrisk cancer

8. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie til sammenligning af AUY922 med docetaxel eller irinotecan hos voksne patienter med avanceret gastrisk cancer, som har udviklet sig efter én linje med kemoterapi

Et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​AUY922 sammenlignet med andre lægemidler, der vides at være effektive mod mavekræft i andenlinjebehandling for patienter, der har svigtet en linje af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftet fremskreden mavekræft
  • En tidligere linje af kemoterapi
  • Progressiv sygdom
  • En målbar læsion
  • Blodprøver inden for protokolområder
  • (WHO) Ydeevnestatus ≤ 1
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser
  • Ingen antikoagulantia af kumarintypen
  • Ingen lever- eller nyresygdom
  • Ingen nedsat hjertefunktion
  • Ingen gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AUY922
Medicin: AUY922
70 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel eller Irinotecan
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75mg/m2
Medicin: Irinotecan
Iriniotecan 350mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering
21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimat af den samlede overlevelsesbehandlingseffekt for at se, om der er forskel i behandlingseffekt hos patienter, der får AUY922, versus patienter, der får sammenlignende medicin.
Tidsramme: 21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering
21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering
Objektiv responsrate for at se, om der er forskel i behandlingseffekt hos patienter, der får AUY922 versus patienter, der får sammenlignende medicin.
Tidsramme: 21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering
21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering
Evaluer sikkerheden ved at måle hjertesikkerhed, registrere bivirkninger (AE'er) og spore tolerabiliteten af ​​AUY922
Tidsramme: 21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering
21 dages cyklus: behandling indtil døden, tabt til opfølgning eller seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med AUY922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner