Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie AUY922 vs. komparátory u pokročilého karcinomu žaludku

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II pro srovnání AUY922 s docetaxelem nebo irinotekanem u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, u kterých došlo k progresi po jedné linii chemoterapie

Klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti AUY922 ve srovnání s jinými léky, o kterých je známo, že jsou účinné proti rakovině žaludku v terapii druhé linie u pacientů, u kterých selhala jedna linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky potvrzená pokročilá rakovina žaludku
  • Jedna předchozí linie chemoterapie
  • Progresivní onemocnění
  • Jedna měřitelná léze
  • Krevní testy v rozsahu protokolu
  • (WHO) Stav výkonu ≤ 1
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Žádná antikoagulancia kumarinového typu
  • Žádné onemocnění jater nebo ledvin
  • Bez zhoršené funkce srdce
  • Žádné těhotné a kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AUY922
Lék: AUY922
70 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel nebo irinotekan
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2
Lék: Irinotekan
Iriniotecan 350 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení
21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad celkového účinku léčby na přežití, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v účinku léčby u pacientů, kteří dostávají AUY922 oproti pacientům, kteří dostávají srovnávací léky.
Časové okno: 21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení
21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení
Míra objektivní odpovědi, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v účinku léčby u pacientů, kteří dostávají AUY922 oproti pacientům, kteří dostávají srovnávací léky.
Časové okno: 21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení
21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení
Vyhodnoťte bezpečnost měřením srdeční bezpečnosti, zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE) a sledováním snášenlivosti AUY922
Časové okno: 21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení
21denní cyklus: léčba až do smrti, ztráta sledování nebo vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AUY922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit