Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania AUY922 w porównaniu z lekami porównawczymi w zaawansowanym raku żołądka

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące AUY922 z docetakselem lub irynotekanem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których wystąpiła progresja po jednej linii chemioterapii

Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa AUY922 w porównaniu z innymi lekami, o których wiadomo, że są skuteczne w leczeniu raka żołądka w terapii drugiego rzutu u pacjentów, u których jedna linia chemioterapii zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (4)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • The Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins Hospital Dept. of SKCC @ JHU
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance Dept.ofArenaOncologyAssoc(2)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE7 5WW
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony radiologicznie zaawansowany rak żołądka
  • Jedna poprzednia linia chemioterapii
  • Postępująca choroba
  • Jedna mierzalna zmiana
  • Badania krwi w zakresach protokołów
  • (WHO) Stan sprawności ≤ 1
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • Bez antykoagulantów typu kumaryny
  • Żadnych chorób wątroby ani nerek
  • Brak zaburzeń czynności serca
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AUY922
Lek: AUY922
70 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaksel lub Irynotekan
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2
Lek: Irynotekan
Iriniotekan 350mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie
Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj całkowity efekt leczenia w zakresie przeżycia, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w efekcie leczenia u pacjentów otrzymujących AUY922 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leki porównawcze.
Ramy czasowe: Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie
Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w efekcie leczenia u pacjentów otrzymujących AUY922 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leki porównawcze.
Ramy czasowe: Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie
Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie
Oceń bezpieczeństwo, mierząc bezpieczeństwo serca, rejestrując zdarzenia niepożądane (AE) i śledząc tolerancję AUY922
Ramy czasowe: Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie
Cykl 21-dniowy: leczenie do śmierci, przerwa w obserwacji lub odstawienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUY922A2202
  • 2009-015407-47 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na AUY922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj