使用匹配的安慰剂药片评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染儿科参与者中的可接受性的研究
2021年7月1日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
一项评估刻痕薄膜包衣达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂在 HIV 1 感染年龄≥6 至 6 岁的儿科参与者中的可接受性的研究
本研究的主要目的是评估吞咽刻痕薄膜包衣地瑞那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂的能力，无论摄入方式如何（整片和分片）。
研究概览
详细说明
这项研究将在 24 名感染 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的儿科参与者中进行。
正在进行这项研究，以通过评估刻痕薄膜包衣 D/C/F/TAF FDC 片剂作为匹配的安慰剂片剂在儿科人群。
在第 1 天，每位参与者将依次服用 2 片安慰剂药片，安慰剂药片（整片吞服或分开吞服）的顺序由计算机随机分配。
在每个摄入期之后（15 分钟内和下一个摄入期之前，如适用），参与者将被要求填写一份可接受性调查问卷。
应尽一切努力让参与者完成问卷（标记正确的方框以对应他们服用安慰剂药片的影响）。
看护人可以解释问卷中的措辞/文本以帮助完成。
如果参与者和他或她的照顾者在完成问卷时有困难，那么研究现场的人员可能会提供帮助。
主要评估吞咽刻痕薄膜包衣 D/C/F/TAF FDC 片剂的能力，无论摄取方式如何。
从签署知情同意书 (ICF)/同意书到最后一次与研究相关的访问，将在整个研究过程中评估参与者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
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Esplugues De Llobregat、西班牙、08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重至少25公斤（kg）且小于（<）40公斤
- 已记录慢性人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染
- 必须在筛选前至少 3 个月接受稳定的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗
- 筛选前 6 个月内已记录血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 400 拷贝/毫升 (mL)
- 父母或其合法可接受的代表必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意让孩子参加研究。 还需要能够理解研究性质的儿童（通常为 7 岁及以上）的同意
排除标准：
- 任何可能妨碍参与者吞咽或限制或混淆方案规定的评估和结果的活动性病症（例如，活动性口腔感染 [念珠菌病]、严重的身体或心理疾病或筛选期间的其他发现），或认为研究者的参与可能会危及参与者的安全或福祉
- 采取任何不允许的疗法
- 是直接参与拟议研究或在该研究者或研究中心指导下进行的其他研究的研究中心员工或研究者的家庭成员，或者是强生公司员工的家庭成员
- 对安慰剂药片的赋形剂有任何已知的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D/C/F/TAF（整个安慰剂片剂然后拆分安慰剂片剂）
参与者将接受整片吞服的刻痕薄膜包衣 10 毫克 (mg) FDC 匹配安慰剂片剂（摄入期 1），然后是 FDC 刻痕薄膜包衣 D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg 匹配安慰剂片剂（摄入期 2) 在第 1 天以分片形式吞服。
两个摄入量将至少间隔 15 分钟。
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参与者将在第 1 天作为摄入期 1 和摄入期 2 收到匹配的 D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC 的安慰剂片剂（整片和分开片）。
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实验性的：D/C/F/TAF（分开安慰剂药片，然后整片安慰剂药片）
参与者将接受分片吞服的刻痕薄膜包衣 10 mg FDC 匹配安慰剂片剂（摄入期 1），然后是 FDC 刻痕薄膜包衣 D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg 匹配安慰剂片剂（摄入期 2) 在第 1 天整个吞下。
两个摄入量将至少间隔 15 分钟。
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参与者将在第 1 天作为摄入期 1 和摄入期 2 收到匹配的 D/C/F/TAF 675/150/200/10 mg FDC 的安慰剂片剂（整片和分开片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不论摄入方式如何，都能吞下刻痕薄膜包衣 D/C/F/TAF FDC 片剂的参与者百分比
大体时间：第一天
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将评估吞咽刻痕薄膜包衣片剂的能力，无论摄入方式如何（整片或分割片剂）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者和看护者对服用整片药片的可接受性
大体时间：第一天
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整片摄入量的可接受性将根据 3 点问卷进行评估，该问卷表明吞咽该药片的难易程度（“难”、“既不难也不容易”、“容易”）服用该药丸。
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第一天
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参与者和看护者对服用分裂片剂的可接受性
大体时间：第一天
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将根据 3 分问卷评估摄入分裂片剂的可接受性，该问卷表明服用 2 片片剂时吞咽片剂的难易程度（“难”、“既不难也不容易”、“容易”）丸。
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第一天
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参与者对整片每日摄入量的接受度
大体时间：第一天
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整片药片的可接受性，描述了如果每天服用一次这种药丸并长期服用会怎样（“不可接受”、“可接受”、“服用良好”到“无法评估此问题”）。
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第一天
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参与者对拆分片剂每日摄入量的可接受性
大体时间：第一天
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Split 药片的可接受性描述了如果每天一次服用这种药片并长期服用会怎样（“不可接受”、“可接受”、“可以服用”到“无法评估这个问题”）。
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第一天
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参与者的护理人员易于拆分平板电脑
大体时间：第一天
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将基于 3 点问卷评估参与者的护理人员拆分药片的难易程度，该问卷表明参与者的护理人员用手掰开药片的难易程度（“难”、“好”、“容易”）。
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第一天
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观察员报告有吞咽困难的参与者人数
大体时间：第一天
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观察员报告的有吞咽困难的参与者人数。
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第一天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 22 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108636
- 2019-001384-68 (EudraCT编号)
- TMC114FD2HTX1006 (其他标识符：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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