SeQuent®Please 治疗新发狭窄与 Taxus™Liberté™ 的疗效对比 (PEPCAD-DEBonly)
2021年3月22日 更新者：Bruno Scheller、University Hospital, Saarland
使用药物洗脱支架或药物涂层球囊治疗冠状动脉原发性病变的随机试验
该试验的目的是评估与药物洗脱支架相比，紫杉醇涂层 SeQuent®Please 血管成形术球囊在治疗自体冠状动脉狭窄方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22527
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
-
Brandenburg
-
Postdam、Brandenburg、德国、14467
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 稳定或不稳定心绞痛的临床证据或阳性功能研究
- 自体冠状动脉 A 型或选定的 B1 型单个狭窄新发病变（参见 4.3.1.1 病变类型的定义）
- 直径狭窄 > 70%（目测）
- 容器直径 2.5 - 3.5 mm
- 绝经后至少两年或接受过子宫切除术或绝育手术的女性患者可以参加本研究
- 签署患者知情同意书
- 患者和治疗医师同意患者将返回进行临床方案中定义的所有必要的术后后续评估
排除标准：
- 左心室射血分数 < 30%
- 病变近端可见血栓
- 预计此病变需要使用 PTCA 以外的设备进行治疗。
- 狭窄在旁路移植物内
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇过敏或禁忌，或对不能充分预先给药的造影剂敏感
- 其他内科疾病（即 癌症、肝病或充血性心力衰竭），可能需要细胞抑制或放射治疗，导致受试者不遵守协议，混淆数据解释或与有限的预期寿命（即不到两年）相关。
- 预期治疗过去 72 小时内的急性心肌梗死（定义为：Q 波梗死总肌酐激酶 (CK) > 正常上限的 3 倍，或治疗时 CK 仍高于医院正常水平）
- 血清肌酐 > 2.0 mg% 的慢性肾功能不全
- 在过去六个月内有明显的胃肠道 (GI) 出血。
- 有出血素质或凝血病史或拒绝输血
- 排除安全 6 French 护套插入和/或需要额外的抗血小板和/或抗凝治疗的广泛外周血管疾病。
- 在过去 6 个月内参加过另一项可能影响本研究结果解释的器械或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Sequent®请
|
新发病变的 PCI
|
|
有源比较器：红豆杉™Liberté™
|
新发病变的 PCI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期管腔丢失
大体时间：6个月
|
晚期管腔丢失 = 最初病灶内的 MLD - 六个月后病灶内的 MLD（在相同的预测中使用硝酸甘油后）；由独立的核心实验室进行评估。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病灶血栓闭塞
大体时间：30天、6、12、24、60个月
|
30天、6、12、24、60个月
|
|
|
目标病变的血运重建
大体时间：30天、6、12、24、60个月
|
30天、6、12、24、60个月
|
|
|
心肌梗塞
大体时间：30天、6、12、24、60个月
|
30天、6、12、24、60个月
|
|
|
死亡
大体时间：30天、6、12、24、60个月
|
30天、6、12、24、60个月
|
|
|
联合临床终点 (MACE)
大体时间：30天、6、12、24、60个月
|
由治疗节段的血栓性闭塞、靶病变血运重建、心肌梗塞或死亡组成
|
30天、6、12、24、60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Scheller, Prof. Dr. med、Uniklinikum des Saarlandes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.