Effekten av SeQuent®Please vid behandling av denovo stenoser kontra Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 år
• Kliniska bevis på stabil eller instabil angina eller en positiv funktionsstudie
• Enstaka, stenotisk de novo lesion i en naturlig kransartär, typ A eller vald B1 (se 4.3.1.1 Definition av lesionstyper)
• Diameterstenos > 70 % (visuell uppskattning)
• Kärldiameter 2,5 - 3,5 mm
• Kvinnliga patienter kan delta i denna studie om de är postmenopausala i minst två år eller har genomgått hysterektomi eller sterilisering
• Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
• Patientens och behandlande läkare samtycker till att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbedömningar efter proceduren enligt definitionen i det kliniska protokollet

Exklusions kriterier:

• Vänsterkammars ejektionsfraktion på < 30 %
• Synlig tromb proximalt till lesionen
• Förväntning om att behandling med andra enheter än PTCA kommer att krävas för denna lesion.
• Stenos är inom ett bypass-transplantat
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, paklitaxel eller en känslighet för kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
• Annan medicinsk sjukdom (dvs. cancer, leversjukdom eller kronisk hjärtsvikt) som kan kräva cytostatika eller strålbehandling, orsaka att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad livslängd (dvs mindre än två år).
• Akut hjärtinfarkt inom de senaste 72 timmarna efter den avsedda behandlingen (definierad som: Q-vågsinfarkt med totalt kreatininkinas (CK) >3 gånger den övre normala gränsen, eller CK förblir förhöjd över sjukhusnormal vid tidpunkten för behandling)
• Kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin > 2,0 mg%
• Betydande gastrointestinala (GI) blödningar under de senaste sex månaderna.
• Historik av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath och/eller kräver ytterligare anti-trombocyt- och/eller anti-koagulationsbehandling.
• Deltagande i en annan produkt- eller läkemedelsstudie inom de senaste 6 månaderna som kan störa tolkningen av resultaten från denna studie