A SeQuent®Please hatékonysága a de-novo szűkületek kezelésében Versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)
2021. március 22. frissítette: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland
Véletlenszerű vizsgálat a de-novo koszorúér-léziók gyógyszeres eluáló stenttel vagy gyógyszerrel bevont ballonnal történő kezeléséről
A vizsgálat célja a Paclitaxel bevonatú SeQuent®Please angioplasztikai ballon hatékonyságának felmérése a natív koszorúér artériák szűkületeinek kezelésében, összehasonlítva egy gyógyszer eluáló stenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
-
Brandenburg
-
Postdam, Brandenburg, Németország, 14467
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Stabil vagy instabil angina klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat
- Egyetlen, szűkületes de novo lézió natív koszorúérben, A típusú vagy kiválasztott B1-es (lásd 4.3.1.1. Az elváltozások típusának meghatározása)
- Átmérő szűkület > 70% (vizuális becslés)
- Az edény átmérője 2,5 - 3,5 mm
- Női betegek akkor vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, ha legalább két éve posztmenopauzában vannak, vagy méheltávolításon vagy sterilizáláson estek át.
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja
- A beteg és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a beteg visszatér a klinikai protokollban meghatározott összes szükséges beavatkozás utáni utóvizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Látható trombus a lézió közelében
- Feltételezhető, hogy ehhez a lézióhoz a PTCA-tól eltérő eszközökkel történő kezelésre lesz szükség.
- A szűkület egy bypass graftban van
- Aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, paklitaxellel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagra való érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
- Egyéb egészségügyi betegségek (pl. rák, májbetegség vagy pangásos szívelégtelenség), amely citosztatikus vagy sugárkezelést igényelhet, a vizsgálati alany nem felel meg a protokollnak, megzavarja az adatok értelmezését, vagy korlátozott (két évnél rövidebb) várható élettartammal jár.
- Akut szívinfarktus a tervezett kezelést követő 72 órában (definíció szerint: Q-hullámú infarktus, amelynek összkreatinin-kináz-szintje (CK) meghaladja a normál felső határérték háromszorosát, vagy a CK a kezelés időpontjában a kórházi normálérték fölé emelkedik)
- Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,0 mg%
- Jelentős gasztrointesztinális (GI) vérzés az elmúlt hat hónapban.
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- Kiterjedt perifériás érbetegség, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését és/vagy további vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló kezelést igényel.
- Részvétel egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, amely megzavarhatja e vizsgálat eredményeinek értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sequent® Kérem
|
A de-novo elváltozások PCI-je
|
|
Aktív összehasonlító: Taxus™Liberté™
|
A de-novo elváltozások PCI-je
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
Késői lumenvesztés = MLD kezdetben a lézióban - MLD a lézióban hat hónap után (azonos vetületekben a nitroglicerin után); független Core Lab által végzett értékelés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió trombotikus elzáródása
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
|
|
A céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
|
|
Halál
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
|
|
Kombinált klinikai végpont (MACE)
Időkeret: 30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
amely a kezelt szegmens trombotikus elzáródásából, a céllézió revaszkularizációjából, szívinfarktusból vagy halálból áll
|
30 nap, 6, 12, 24, 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pac 14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .