Werkzaamheid van de SeQuent®Please bij de behandeling van de-novo stenosen versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar
• Klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris of een positieve functionele studie
• Enkele, stenotische de novo laesie in een inheemse kransslagader, type A of geselecteerde B1 (zie 4.3.1.1 Definitie van laesietypes)
• Diameter stenose > 70% (visuele schatting)
• Vatdiameter 2,5 - 3,5 mm
• Vrouwelijke patiënten kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of een hysterectomie of sterilisatie hebben ondergaan
• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt
• De patiënt en de behandelend arts stemmen ermee in dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste postprocedure-follow-upbeoordelingen zoals gedefinieerd in het klinische protocol

Uitsluitingscriteria:

• Linkerventrikelejectiefractie van < 30%
• Zichtbare trombus proximaal van de laesie
• Verwachting dat behandeling met andere apparaten dan PTCA nodig zal zijn voor deze laesie.
• Stenose is binnen een bypass-transplantaat
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld
• Andere medische ziekte (bijv. kanker, leverziekte of congestief hartfalen) waarvoor mogelijk cytostatische of bestralingstherapie nodig is, waardoor de proefpersoon het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of in verband wordt gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan twee jaar).
• Acuut myocardinfarct binnen de afgelopen 72 uur na de beoogde behandeling (gedefinieerd als: Q-golfinfarct met totaal creatininekinase (CK) > 3 maal de bovengrens van normaal, of CK blijft verhoogd boven normaal in het ziekenhuis op het moment van behandeling)
• Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2,0 mg%
• Significante gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen zes maanden.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies
• Uitgebreide perifere vasculaire ziekte die een veilige plaatsing van de 6 French sheath verhindert en/of aanvullende anti-bloedplaatjes- en/of antistollingsbehandeling vereist.
• Deelname aan een ander apparaat- of medicijnonderzoek in de afgelopen 6 maanden, wat de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek kan verstoren