Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SeQuent®Please w leczeniu zwężeń De-novo Versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland

Randomizowane badanie dotyczące leczenia de-novo zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego lek lub balonu powlekanego lekiem

Celem badania jest ocena skuteczności balonu angioplastycznego SeQuent® Please powlekanego Paclitaxelem w leczeniu zwężeń natywnych tętnic wieńcowych w porównaniu ze stentem uwalniającym lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum
    • Brandenburg
      • Postdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dowody kliniczne stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub pozytywne badanie czynnościowe
  • Pojedyncza, zwężająca się de novo zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej typu A lub wybranego B1 (patrz 4.3.1.1 Definicja rodzajów uszkodzeń)
  • Zwężenie średnicy > 70% (ocena wizualna)
  • Średnica naczynia 2,5 - 3,5 mm
  • Pacjentki mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli są po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub przeszły histerektomię lub sterylizację
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent zgłosi się na wszystkie wymagane badania kontrolne po zabiegu, jak określono w protokole klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Widoczny skrzep w pobliżu zmiany
  • Oczekiwanie, że w przypadku tej zmiany konieczne będzie leczenie urządzeniami innymi niż PTCA.
  • Zwężenie znajduje się w obrębie pomostu
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, paklitakselu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  • Inna choroba medyczna (tj. rak, choroba wątroby lub zastoinowa niewydolność serca), które mogą wymagać leczenia cytostatykami lub radioterapią, powodują nieprzestrzeganie protokołu, zakłócają interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej dwóch lat).
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin od planowanego leczenia (zdefiniowany jako: zawał załamka Q z całkowitą kinazą kreatyniny (CK) >3 razy powyżej górnej granicy normy lub aktywność CK pozostaje podwyższona powyżej normy szpitalnej w czasie leczenia)
  • Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 2,0 mg%
  • Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
  • Rozległa choroba naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej i/lub wymaga dodatkowego leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia lub leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które może wpływać na interpretację wyników tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sequent®Proszę
Urządzenie: SeQuent®Please (balon powlekany paklitakselem)
PCI zmian de-novo
Aktywny komparator: Taxus™Liberté™
Urządzenie: Taxus™Liberté™ (stent uwalniający paklitaksel)
PCI zmian de-novo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła = MLD początkowo w zmianie - MLD w zmianie po sześciu miesiącach (po nitroglicerynie w identycznych projekcjach); ocena przez niezależne Core Lab.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepowa okluzja docelowej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
Złożony kliniczny punkt końcowy (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy
składający się z zakrzepowej okluzji leczonego segmentu, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, zawału mięśnia sercowego lub zgonu
30 dni, 6, 12, 24, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pac 14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na De-novo zwężenia naczyń wieńcowych

Badania kliniczne na SeQuent®Please (balon powlekany paklitakselem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj