De-novo Stenoses 대 Taxus™ Liberté™의 치료에서 SeQuent®Please의 효능 (PEPCAD-DEBonly)

포함 기준:

• 나이 > 18세
• 안정 또는 불안정 협심증의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구
• 천연 관상 동맥, 유형 A 또는 선택된 B1의 단일 협착성 신생 병변(4.3.1.1 참조) 병변 유형의 정의)
• 직경 협착 > 70%(시각적 추정치)
• 용기 직경 2.5~3.5mm
• 여성 환자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 자궁절제술 또는 불임술을 받은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 서명된 환자 동의서 양식
• 환자와 치료 의사는 환자가 임상 프로토콜에 정의된 대로 필요한 모든 절차 후 후속 평가를 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

• < 30%의 좌심실 박출률
• 병변에 근접한 눈에 보이는 혈전
• 이 병변에 대해 PTCA 이외의 장치를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
• 협착증은 우회 이식편 내에 있습니다.
• 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
• 기타 의학적 질병(예: 암, 간 질환 또는 울혈성 심부전) 세포증식억제 또는 방사선 요법이 필요할 수 있고, 피험자가 프로토콜을 준수하지 않게 만들거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 제한된 기대 수명(즉, 2년 미만)과 관련됩니다.
• 의도된 치료의 지난 72시간 이내의 급성 심근 경색(다음으로 정의됨: 총 크레아티닌 키나제(CK)가 정상 상한치의 >3배인 Q파 경색, 또는 CK가 치료 시점에 병원 정상보다 높은 상태로 유지됨)
• 혈청 크레아티닌이 > 2.0 mg%인 만성 신부전증
• 지난 6개월 이내에 상당한 위장(GI) 출혈.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
• 안전한 6 French sheath 삽입을 배제하고/하거나 추가 항혈소판 및/또는 항응고 치료가 필요한 광범위한 말초 혈관 질환.
• 이 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 지난 6개월 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여