Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SeQuent®Please i behandlingen af ​​de-novo stenoser versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

22. marts 2021 opdateret af: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland

Randomiseret forsøg på behandling af koronare de-novo læsioner med en lægemiddeleluerende stent eller en lægemiddelbelagt ballon

Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​den Paclitaxel-coatede SeQuent®Please angioplastikballon i behandlingen af ​​stenoser i indfødte kranspulsårer sammenlignet med en lægemiddeleluerende stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum
    • Brandenburg
      • Postdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk evidens for stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Enkelt stenotisk de novo læsion i en naturlig kranspulsåre, type A eller udvalgt B1 (se 4.3.1.1 Definition af læsionstyper)
  • Diameterstenose > 70 % (visuelt estimat)
  • Kardiameter 2,5 - 3,5 mm
  • Kvindelige patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er postmenopausale i mindst to år eller har gennemgået hysterektomi eller sterilisering
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  • Patientens og den behandlende læge er enige om, at patienten vil vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsvurderinger efter proceduren som defineret i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
  • Synlig trombe proksimalt i forhold til læsionen
  • Forventning om, at behandling med andre anordninger end PTCA vil være påkrævet for denne læsion.
  • Stenose er inden for et bypass-transplantat
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Anden medicinsk sygdom (dvs. cancer, leversygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens), som kan kræve cytostatika eller strålebehandling, forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end to år).
  • Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer efter den påtænkte behandling (defineret som: Q-bølgeinfarkt med total kreatininkinase (CK) >3 gange den øvre normalgrænse, eller CK forbliver forhøjet over hospitalets normal på behandlingstidspunktet)
  • Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,0 mg%
  • Betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste seks måneder.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 French sheath og/eller kræver yderligere anti-blodplade- og/eller anti-koagulationsbehandling.
  • Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 6 måneder, som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sequent®Venligst
Enhed: SeQuent®Please (Paclitaxel coated ballon)
PCI af de-novo læsioner
Aktiv komparator: Taxus™Liberté™
Enhed: Taxus™Liberté™ (Paclitaxel eluerende stent)
PCI af de-novo læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab = MLD in-læsion initialt - MLD i læsion efter seks måneder (efter nitroglycerin i identiske projektioner); vurdering af et uafhængigt Core Lab.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombotisk okklusion af mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
Revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
Død
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
Kombineret klinisk endepunkt (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder
bestående af trombotisk okklusion af det behandlede segment, revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt eller død
30 dage, 6, 12, 24, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pac 14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronare de-novo stenoser

Kliniske forsøg med SeQuent®Please (Paclitaxel coated ballon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner