Eficácia do SeQuent®Please no Tratamento de Estenoses De-novo Versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Evidência clínica de angina estável ou instável ou estudo funcional positivo
• Lesão única estenótica de novo em uma artéria coronária nativa, tipo A ou B1 selecionada (ver 4.3.1.1 Definição dos tipos de lesão)
• Estenose de diâmetro > 70% (estimativa visual)
• Diâmetro do vaso 2,5 - 3,5 mm
• Pacientes do sexo feminino podem entrar neste estudo se estiverem na pós-menopausa há pelo menos dois anos ou se tiverem sido submetidas a histerectomia ou esterilização
• Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
• O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará para todas as avaliações de acompanhamento pós-procedimento necessárias, conforme definido no protocolo clínico

Critério de exclusão:

• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
• Trombo visível proximal à lesão
• Expectativa de que o tratamento com outros dispositivos além do PTCA seja necessário para esta lesão.
• A estenose está dentro de um enxerto de bypass
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente
• Outra doença médica (ou seja, câncer, doença hepática ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode exigir terapia citostática ou radioterapia, fazer com que o sujeito não cumpra o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de dois anos).
• Infarto agudo do miocárdio nas últimas 72 horas do tratamento pretendido (definido como: infarto da onda Q com creatinina quinase total (CK) > 3 vezes o limite superior normal, ou CK permanece elevado acima do normal hospitalar no momento do tratamento)
• Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2,0 mg%
• Sangramento gastrointestinal (GI) significativo nos últimos seis meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• Doença vascular periférica extensa que impede a inserção segura do introdutor 6 French e/ou requer tratamento antiplaquetário e/ou anticoagulante adicional.
• Participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento nos últimos 6 meses que possa interferir na interpretação dos resultados deste estudo