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タクサス™リベルテ™に対するデノボ狭窄症の治療におけるSeQuent®Pleaseの有効性 (PEPCAD-DEBonly)

2021年3月22日 更新者：Bruno Scheller、University Hospital, Saarland

薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティング バルーンによる冠動脈 de-novo 病変の治療に関するランダム化試験

この試験の目的は、パクリタキセルでコーティングされた SeQuent®Please 血管形成術用バルーンの生来の冠状動脈の狭窄の治療における有効性を、薬剤溶出ステントと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum
    • Brandenburg
      • Postdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -安定または不安定狭心症の臨床的証拠または肯定的な機能研究
  • ネイティブ冠動脈、A型または選択されたB1の単一の狭窄性de novo病変（4.3.1.1を参照） 病変タイプの定義）
  • 直径の狭窄 > 70% (視覚的推定)
  • 血管径 2.5～3.5mm
  • -女性患者は、少なくとも2年間閉経後、または子宮摘出術または不妊手術を受けた場合、この研究に参加できます
  • 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
  • 患者と担当医師は、臨床プロトコルで定義されているように、必要なすべての術後フォローアップ評価のために患者が戻ってくることに同意します

除外基準:

  • 左心室駆出率 < 30%
  • 病変の近位に目に見える血栓
  • この病変には、PTCA 以外のデバイスによる治療が必要になることが予想されます。
  • 狭窄はバイパスグラフト内にあります
  • -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセルに対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性
  • その他の病状（例 癌、肝疾患またはうっ血性心不全) 細胞増殖抑制剤または放射線療法を必要とする可能性がある、被験者がプロトコルに準拠していない原因となる、データの解釈を混乱させる、または限られた余命 (すなわち、2 年未満) に関連付けられている。
  • -意図した治療の過去72時間以内の急性心筋梗塞（次のように定義されます：総クレアチニンキナーゼ（CK）が正常上限の3倍を超えるQ波梗塞、または治療時にCKが病院の正常値を超えたままである）
  • -血清クレアチニン> 2.0 mg％の慢性腎不全
  • -過去6か月以内の重大な胃腸（GI）出血。
  • -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
  • -安全な6フレンチシース挿入を妨げる、および/または追加の抗血小板および/または抗凝固治療を必要とする広範な末梢血管疾患。
  • -過去6か月以内に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているため、この研究の結果の解釈が妨げられる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Sequent®プリーズ
デバイス：SeQuent®Please（パクリタキセルコーティングバルーン）
De-novo 病変の PCI
アクティブコンパレータ：タクサス™リベルテ™
デバイス：Taxus™Liberté™（パクリタキセル溶出ステント）
De-novo 病変の PCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
後期ルーメン損失 = 最初の病変内 MLD - 6 か月後の病変内 MLD (同一の予測でニトログリセリン投与後);独立したコア ラボによる評価。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の血栓性閉塞
時間枠：30日、6、12、24、60ヶ月
30日、6、12、24、60ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：30日、6、12、24、60ヶ月
30日、6、12、24、60ヶ月
心筋梗塞
時間枠：30日、6、12、24、60ヶ月
30日、6、12、24、60ヶ月
死
時間枠：30日、6、12、24、60ヶ月
30日、6、12、24、60ヶ月
複合臨床評価項目 (MACE)
時間枠：30日、6、12、24、60ヶ月
治療部位の血栓性閉塞、標的病変の血行再建術、心筋梗塞、または死亡からなる
30日、6、12、24、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Saarland

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Scheller, Prof. Dr. med、Uniklinikum des Saarlandes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pac 14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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