Эффективность SeQuent®Please при лечении стенозов De-novo по сравнению с Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии или положительное функциональное исследование
• Единичное стенозирующее поражение de novo нативной коронарной артерии, тип А или выбранный тип В1 (см. 4.3.1.1). Определение типов поражения)
• Диаметр стеноза > 70% (визуальная оценка)
• Диаметр сосуда 2,5 - 3,5 мм
• Пациенты женского пола могут участвовать в этом исследовании, если они находятся в постменопаузе не менее двух лет или перенесли гистерэктомию или стерилизацию.
• Подписанная форма информированного согласия пациента
• Пациент и лечащий врач соглашаются, что пациент вернется для всех необходимых последующих оценок после процедуры, как определено в клиническом протоколе.

Критерий исключения:

• Фракция выброса левого желудочка < 30%
• Видимый тромб проксимальнее поражения
• Ожидается, что для лечения этого поражения потребуется лечение с помощью устройств, отличных от ЧТКА.
• Стеноз внутри обходного шунта
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелу, паклитакселу или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Другие медицинские заболевания (т. рак, заболевание печени или застойная сердечная недостаточность), которые могут потребовать цитостатической или лучевой терапии, привести к несоблюдению субъектом протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее двух лет).
• Острый инфаркт миокарда в течение последних 72 часов после предполагаемого лечения (определяется как: инфаркт с зубцом Q, когда уровень общей креатининкиназы (КК) превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза, или уровень КК остается повышенным выше госпитальной нормы во время лечения)
• Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг%
• Значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение в течение последних шести месяцев.
• История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
• Обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French и/или требующее дополнительной антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
• Участие в другом исследовании устройства или препарата в течение последних 6 месяцев, что может помешать интерпретации результатов этого исследования.