Wirksamkeit des SeQuent®Please bei der Behandlung von De-novo-Stenosen im Vergleich zu Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina oder eine positive funktionelle Studie
• Einzelne, stenotische De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie, Typ A oder ausgewählte B1 (siehe 4.3.1.1 Definition der Läsionstypen)
• Durchmesser Stenose > 70 % (visuelle Schätzung)
• Gefäßdurchmesser 2,5 - 3,5 mm
• Patientinnen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind oder sich einer Hysterektomie oder Sterilisation unterzogen haben
• Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten
• Der Patient und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Patient für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff, wie im klinischen Protokoll definiert, zurückkommt

Ausschlusskriterien:

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
• Sichtbarer Thrombus proximal der Läsion
• Erwartung, dass für diese Läsion eine Behandlung mit anderen Geräten als PTCA erforderlich sein wird.
• Die Stenose befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
• Andere medizinische Erkrankungen (z. Krebs, Lebererkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz), die möglicherweise eine Zytostatika- oder Strahlentherapie erfordern, dazu führen, dass der Proband das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als zwei Jahre).
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Zacken-Infarkt mit einer Gesamt-Kreatininkinase (CK) > 3-mal höher als der obere Normalwert, oder CK bleibt zum Zeitpunkt der Behandlung über dem Krankenhausnormalwert erhöht)
• Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0 mg%
• Signifikante gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten sechs Monate.
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen
• Ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt und / oder eine zusätzliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und / oder Antikoagulation erfordert.
• Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 6 Monate, die die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen kann