Efficacia di SeQuent®Please nel trattamento delle stenosi de-novo rispetto a Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Evidenza clinica di angina stabile o instabile o uno studio funzionale positivo
• Singola lesione stenotica de novo in un'arteria coronarica nativa, tipo A o B1 selezionato (vedere 4.3.1.1 Definizione dei tipi di lesione)
• Stenosi del diametro > 70% (stima visiva)
• Diametro vaso 2,5 - 3,5 mm
• Le pazienti di sesso femminile possono entrare in questo studio se sono in post-menopausa da almeno due anni o sono state sottoposte a isterectomia o sterilizzazione
• Modulo di consenso informato del paziente firmato
• Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà per tutte le necessarie valutazioni di follow-up post-procedura come definito nel protocollo clinico

Criteri di esclusione:

• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
• Trombo visibile prossimale alla lesione
• Aspettativa che per questa lesione sarà necessario un trattamento con dispositivi diversi dal PTCA.
• La stenosi è all'interno di un innesto di bypass
• Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
• Altre malattie mediche (es. cancro, malattie del fegato o insufficienza cardiaca congestizia) che possono richiedere la terapia citostatica o radioterapica, causare la non conformità del soggetto al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di due anni).
• Infarto miocardico acuto nelle ultime 72 ore dal trattamento previsto (definito come: infarto dell'onda Q con creatinina chinasi totale (CK) >3 volte il limite superiore normale, o CK rimane elevata al di sopra della norma ospedaliera al momento del trattamento)
• Insufficienza renale cronica con creatinina sierica > 2,0 mg%
• Sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo negli ultimi sei mesi.
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French e/o richiede un ulteriore trattamento antipiastrinico e/o anticoagulante.
• Partecipazione a un altro studio su dispositivo o farmaco negli ultimi 6 mesi che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati di questo studio