Účinnost SeQuent®Please při léčbě stenóz De-novo versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let
• Klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
• Jednotlivá stenotická de novo léze v nativní koronární tepně typu A nebo vybrané B1 (viz 4.3.1.1 Definice typů lézí)
• Stenóza průměru > 70 % (vizuální odhad)
• Průměr cévky 2,5 - 3,5 mm
• Do studie mohou vstoupit pacientky, které jsou po menopauze alespoň dva roky nebo podstoupily hysterektomii nebo sterilizaci
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
• Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechna požadovaná následná vyšetření po zákroku, jak je definováno v klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

• Ejekční frakce levé komory < 30 %
• Viditelný trombus proximálně od léze
• Očekávejte, že u této léze bude vyžadována léčba jinými zařízeními než PTCA.
• Stenóza je uvnitř bypassového štěpu
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
• Jiná zdravotní onemocnění (např. rakovina, onemocnění jater nebo městnavé srdeční selhání), které mohou vyžadovat cytostatickou nebo radiační terapii, způsobit, že subjekt nedodržuje protokol, zmást interpretaci údajů nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než dva roky).
• Akutní infarkt myokardu během posledních 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: infarkt vlny Q s celkovou kreatininkinázou (CK) > 3násobek horního normálního limitu nebo CK zůstává v době léčby zvýšena nad normální hodnoty v nemocnici)
• Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem > 2,0 mg%
• Významné gastrointestinální (GI) krvácení během posledních šesti měsíců.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
• Rozsáhlé onemocnění periferních cév, které vylučuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra a/nebo vyžaduje další protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu.
• Účast na jiném zařízení nebo studii léků během posledních 6 měsíců, která může narušovat interpretaci výsledků této studie