Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SeQuent®Pleasen teho de-novo-stenoosien hoidossa versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland

Satunnaistettu tutkimus sepelvaltimon de-novo-leesioiden hoidosta lääkkeitä eluoivalla stentillä tai lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla

Kokeen tavoitteena on arvioida paklitakselilla päällystetyn SeQuent®Please angioplastiapallon tehokkuutta natiivien sepelvaltimoiden ahtaumien hoidossa verrattuna lääkeainetta eluoivaan stenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum
    • Brandenburg
      • Postdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Kliininen näyttö stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai positiivinen toimintatutkimus
  • Yksittäinen, stenoottinen de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, tyyppi A tai valittu B1 (katso 4.3.1.1 Leesiotyyppien määritelmä)
  • Halkaisija ahtauma > 70 % (visuaalinen arvio)
  • Aluksen halkaisija 2,5 - 3,5 mm
  • Naispotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta tai heille on tehty kohdunpoisto tai sterilointi
  • Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
  • Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että potilas palaa kaikkiin vaadittuihin toimenpiteen jälkeisiin seurantatutkimuksiin kliinisen protokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Näkyvä veritulppa leesiosta proksimaalisesti
  • Odotetaan, että tämä leesio vaatii hoitoa muilla laitteilla kuin PTCA:lla.
  • Ahtauma on ohitussiirteen sisällä
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille tai yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Muut sairaudet (esim. syöpä, maksasairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka saattaa vaatia sytostaattista tai sädehoitoa, aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle kaksi vuotta).
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisten 72 tunnin aikana aiotusta hoidosta (määritelty: Q-aaltoinfarkti, jossa kokonaiskreatiniinikinaasi (CK) > 3 kertaa normaalin yläraja tai CK pysyy koholla sairaalan normaalin yläpuolella hoidon aikana)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,0 mg %
  • Merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
  • Laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen ja/tai vaatii ylimääräistä verihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoitoa.
  • Osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sequent® Ole hyvä
Laite: SeQuent®Please (Paclitaxel-pinnoitettu ilmapallo)
De novo leesioiden PCI
Active Comparator: Taxus™Liberté™
Laite: Taxus™ Liberté™ (Paclitaxel eluating stentti)
De novo leesioiden PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys = MLD alun perin vauriossa - MLD leesiossa kuuden kuukauden kuluttua (nitroglyseriinin jälkeen identtisissä projektioissa); riippumattoman Core Labin arvioinnin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion tromboottinen tukos
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
Yhdistetty kliininen päätepiste (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta
joka koostuu hoidetun segmentin tromboottisesta tukkeutumisesta, kohdevaurion revaskularisaatiosta, sydäninfarktista tai kuolemasta
30 päivää, 6, 12, 24, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pac 14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon de-novo stenoosit

Kliiniset tutkimukset SeQuent®Please (Paclitaxel-pinnoitettu ilmapallo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa