Effekten av SeQuent®Please i behandlingen av denovo stenoser versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)
22. mars 2021 oppdatert av: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland
Randomisert forsøk på behandling av koronare de-novo lesjoner med en medikamenteluerende stent eller en medikamentbelagt ballong
Målet med studien er å vurdere effekten av den Paclitaxel-belagte SeQuent®Please angioplastikkballongen ved behandling av stenoser i innfødte koronararterier sammenlignet med en medikamenteluerende stent.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum
-
-
Brandenburg
-
Postdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk bevis på stabil eller ustabil angina eller en positiv funksjonsstudie
- Enkel, stenotisk de novo lesjon i en naturlig koronararterie, type A eller valgt B1 (se 4.3.1.1 Definisjon av lesjonstyper)
- Diameterstenose > 70 % (visuelt estimat)
- Fartøysdiameter 2,5 - 3,5 mm
- Kvinnelige pasienter kan delta i denne studien hvis de er postmenopausale i minst to år eller har gjennomgått hysterektomi eller sterilisering
- Signert skjema for informert samtykke fra pasienten
- Pasientens og behandlende lege samtykker i at pasienten vil returnere for alle nødvendige oppfølgingsvurderinger etter prosedyren som definert i den kliniske protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
- Synlig trombe proksimalt til lesjonen
- Forventning om at behandling med andre enheter enn PTCA vil være nødvendig for denne lesjonen.
- Stenose er innenfor en bypass-graft
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel eller en følsomhet for kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
- Annen medisinsk sykdom (dvs. kreft, leversykdom eller kongestiv hjertesvikt) som kan kreve cytostatika eller strålebehandling, føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn to år).
- Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 72 timene etter den tiltenkte behandlingen (definert som: Q-bølgeinfarkt med total kreatininkinase (CK) >3 ganger øvre normalgrense, eller CK forblir forhøyet over sykehusnormalen ved behandlingstidspunktet)
- Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg%
- Betydelig gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste seks månedene.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 French sheath og/eller krever ytterligere anti-blodplate- og/eller anti-koagulasjonsbehandling.
- Deltakelse i en annen enhets- eller legemiddelstudie innen de siste 6 månedene som kan forstyrre tolkningen av resultatene fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sequent®Vennligst
|
PCI av de-novo lesjoner
|
|
Aktiv komparator: Taxus™Liberté™
|
PCI av de-novo lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen lumen tap = MLD in-lesjon initialt - MLD i lesjon etter seks måneder (etter nitroglyserin i identiske projeksjoner); vurdering av et uavhengig Core Lab.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotisk okklusjon av mållesjonen
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
|
|
Revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
|
|
Kombinert klinisk endepunkt (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
bestående av trombotisk okklusjon av det behandlede segmentet, revaskularisering av mållesjon, hjerteinfarkt eller død
|
30 dager, 6, 12, 24, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pac 14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .