Efficacité du SeQuent®Please dans le traitement des sténoses de novo versus Taxus™Liberté™ (PEPCAD-DEBonly)
22 mars 2021 mis à jour par: Bruno Scheller, University Hospital, Saarland
Essai randomisé sur le traitement des lésions coronariennes de novo avec un stent à élution médicamenteuse ou un ballonnet enrobé de médicament
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité du ballonnet d'angioplastie SeQuent®Please revêtu de Paclitaxel dans le traitement des sténoses des artères coronaires natives par rapport à un stent à élution médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22527
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Brandenburg
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Postdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Konservative Intensivtherapie Klinikum Ernst von Bergmann
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Preuve clinique d'angor stable ou instable ou étude fonctionnelle positive
- Lésion unique sténosée de novo dans une artère coronaire native, type A ou B1 sélectionnée (voir 4.3.1.1 Définition des types de lésions)
- Diamètre sténose > 70% (estimation visuelle)
- Diamètre du vaisseau 2,5 - 3,5 mm
- Les patientes peuvent participer à cette étude si elles sont ménopausées depuis au moins deux ans ou ont subi une hystérectomie ou une stérilisation
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé
- Le patient et le médecin traitant conviennent que le patient reviendra pour toutes les évaluations de suivi post-intervention requises, telles que définies dans le protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Thrombus visible en amont de la lésion
- Attendu qu'un traitement avec des dispositifs autres que l'ACTP sera nécessaire pour cette lésion.
- La sténose est dans un pontage
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le paclitaxel ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
- Autre maladie médicale (c.-à-d. cancer, maladie du foie ou insuffisance cardiaque congestive) pouvant nécessiter une cytostatique ou une radiothérapie, amener le sujet à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou être associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de deux ans).
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 72 dernières heures suivant le traitement prévu (défini comme suit : infarctus de l'onde Q ayant une créatinine kinase (CK) totale > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou la CK reste élevée au-dessus de la normale hospitalière au moment du traitement)
- Insuffisance rénale chronique avec créatininémie > 2,0 mg%
- Saignement gastro-intestinal (GI) important au cours des six derniers mois.
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
- Maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de 6 French et/ou nécessite un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant supplémentaire.
- Participer à un autre dispositif ou étude de médicament au cours des 6 derniers mois, ce qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sequent®Veuillez
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ICP des lésions de novo
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Comparateur actif: Taxus™ Liberté™
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ICP des lésions de novo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive
Délai: 6 mois
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Perte de lumière tardive = MLD dans la lésion initialement - MLD dans la lésion après six mois (après nitroglycérine dans des projections identiques) ; évaluation par un Core Lab indépendant.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion thrombotique de la lésion cible
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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Décès
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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Critère clinique combiné (MACE)
Délai: 30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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consistant en une occlusion thrombotique du segment traité, une revascularisation de la lésion cible, un infarctus du myocarde ou la mort
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30 jours, 6, 12, 24, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Scheller, Prof. Dr. med, Uniklinikum des Saarlandes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pac 14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .