益生菌、益生元和合生元对免疫力的影响
2010年3月9日 更新者：University of Reading
双盲、安慰剂对照的随机平行研究，以确定 Pre-pro 和合生元给药对健康成人对流感疫苗接种和粪便微生物群的免疫反应的影响
该研究的目的是研究益生菌、益生元和合生元等膳食补充剂对成年健康志愿者对流感疫苗和粪便微生物群的免疫反应的影响。
研究概览
详细说明
近年来，流感已成为全球主要的呼吸道感染。 预防性疫苗接种可降低感染的严重程度，但随着年龄的增长会降低其效力，并且仅对 17-53% 的老年人有效。 因此，营养学家和医学研究人员正在寻找机会来提高对流感疫苗的免疫反应。 功能性食品，如益生菌、益生元和合生元，除了其他健康益处外，还可能有助于免疫保护。
益生菌是有益细菌，被认为是安全的，对宿主的健康有益，而益生元是碳水化合物，通过逃避上消化道的消化可能到达结肠，并作为结肠中有益细菌的食物。 当益生元与益生菌结合使用时，它被称为合生元，它可以改善益生菌在肠道中的存活和植入。
人体研究将检查在服用益生菌、益生元和合生元补充剂期间对疫苗接种的免疫反应和粪便微生物群的变化。 该研究将在 2010-2011 年的疫苗接种季节之间进行，招募 100 名 40-65 岁的健康受试者。 在 3 周的清除期之后，参与者将在 7 周内接受四种不同治疗中的一种。 给予的治疗包括：益生菌、益生元、合生元和安慰剂。 在产品消费的第 3 周，参与者将接种流感疫苗。 在接种疫苗后的 2 周和 4 周期间，将监测针对构成疫苗的 3 种病毒株的特异性抗体滴度和血清中的总免疫球蛋白浓度。 将收集粪便样本和唾液并分析粪便微生物种群的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 年龄 40-65 岁
- 体重指数 18.5-30（含）
- 通过医疗问卷确定的总体健康状况良好
- 未接种当前季节性流感（2009 年）或猪流感疫苗
排除标准：
- 身体或精神疾病或计划中的大手术的证据，这可能会限制参与或完成研究
- 药物滥用史，包括酒精
- 对疫苗过敏
- 无脾症和其他获得性或先天性免疫缺陷
- 严重过敏，如哮喘、花粉热、皮炎或正在接受这些治疗
- 严重药物异常反应史
- 任何自身免疫性疾病
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 食物过敏表现为胃肠道、皮肤、呼吸系统、神经系统、过敏反应症状
- 食用含乳糖的乳制品（牛奶、酸奶、黄油、奶酪、冰淇淋、酸奶油）或含乳糖的非乳制品（乳清、乳固体）后，出现恶心、痉挛、腹胀、腹泻和肠胃胀气等临床症状，表现为乳糖不耐症, 改性牛奶成分)
- 研究前4周内参加实验性药物试验
- 在过去三个月内参加过益生元或泻药试验
- 在过去六个月内使用过抗生素
- 慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道不适
- 在研究前四个星期摄入其他益生元或益生菌、对胃肠运动有活性的药物或任何类别的泻药
- 使用处方药
- 经常使用阿司匹林或其他抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
25 名志愿者每天服用一次益生菌产品，持续 7 周
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乳双歧杆菌 HN019 10^9 CFU/天 1 包，每天一次，持续 7 周
其他名称：
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实验性的：益生元组
25 名志愿者每天服用一次益生元产品，持续 7 周
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低聚半乳糖 5.5 克/天 1 包，每天一次，持续 7 周
其他名称：
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实验性的：合生组
一组 25 名志愿者每天服用一次合生元产品，持续 7 周。
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（乳双歧杆菌 10^9 CFU + 低聚半乳糖 5.5g）/ 天 - 每天一次，每次 1 包，持续 7 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
一组 25 名志愿者每天服用一次安慰剂产品，持续 7 周
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麦芽糖糊精 5.5 克/天 - 每天 1 包，持续 7 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是与安慰剂组相比，流感疫苗接种后抗体水平的变化更大。
大体时间：接种后 2 周和 4 周
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接种后 2 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是粪便微生物群的变化及其代谢活动的变化。
大体时间：在第 0、7 和 10 周进行亲、前、合生素治疗
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在第 0、7 和 10 周进行亲、前、合生素治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Magdalena Baran, MSc
- 首席研究员：Sofia Kolida, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F3168407
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