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Effetto probiotico, prebiotico e sinbiotico sull'immunità

9 marzo 2010 aggiornato da: University of Reading

Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare gli effetti della somministrazione pre-pro e simbiotica sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale e al microbiota fecale in adulti sani

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto di integratori alimentari come probiotici, prebiotici e simbiotici sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale e al microbiota fecale in volontari sani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tempi, l'influenza è diventata una delle principali infezioni respiratorie in tutto il mondo. La vaccinazione preventiva riduce la gravità dell'infezione ma l'invecchiamento ne ha ridotto l'efficacia ed è efficace solo nel 17-53% negli individui anziani. Pertanto, nutrizionisti e ricercatori medici sono alla ricerca di opportunità per migliorare la risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale. Gli alimenti funzionali, come probiotici, prebiotici e simbiotici, oltre ad altri benefici per la salute, possono contribuire alla protezione immunitaria.

I probiotici sono batteri benefici, che sono considerati sicuri e apportano benefici per la salute dell'ospite, mentre i prebiotici sono carboidrati che sfuggendo alla digestione nel tratto gastrointestinale superiore possono raggiungere il colon e fungere da cibo per i batteri benefici nel colon. Quando il prebiotico viene utilizzato in combinazione con batteri probiotici, viene chiamato simbiotico e può migliorare la sopravvivenza e l'impianto del probiotico nell'intestino.

Lo studio sull'uomo esaminerà la risposta immunitaria alla vaccinazione e i cambiamenti nel microbiota fecale durante la somministrazione di integratori probiotici, prebiotici e simbiotici. Lo studio sarà condotto tra le stagioni di vaccinazione nel 2010-2011 e recluterà 100 soggetti sani di età compresa tra 40 e 65 anni. Al partecipante verrà somministrato uno dei quattro diversi trattamenti per un periodo di 7 settimane dopo 3 settimane di periodo di wash-out. I trattamenti dati includono: un probiotico, un prebiotico, un simbiotico e un placebo. Nella terza settimana di consumo del prodotto al partecipante verrà somministrato un vaccino antinfluenzale. Il titolo anticorpale specifico contro i 3 ceppi virali che compongono il vaccino e la concentrazione di immunoglobuline totali nel siero saranno monitorati durante 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione. I campioni fecali e la saliva saranno raccolti e analizzati per i cambiamenti nelle popolazioni microbiche fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato
  • Età 40-65 anni
  • Indice di massa corporea 18,5-30 compreso
  • Buona salute generale come determinato da questionari medici
  • Non vaccinato con l'attuale influenza stagionale (2009) o con il vaccino contro l'influenza suina

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia fisica o mentale o intervento chirurgico importante pianificato, che potrebbe limitare la partecipazione o il completamento dello studio
  • Storia di abuso di droghe, incluso l'alcol
  • Allergia al vaccino
  • Asplenia e altre immunodeficienze acquisite o congenite
  • Allergia grave come asma, raffreddore da fieno, dermatite o trattamento con questi
  • Anamnesi di grave reazione anormale al farmaco
  • Qualsiasi malattia autoimmune
  • Diabetico (tipo 1 o tipo 2)
  • Allergia alimentare manifestata con sintomi gastrointestinali, cutanei, respiratori, neurologici, anafilattici
  • Intolleranza al lattosio manifestata da sintomi clinici come nausea, crampi, gonfiore, diarrea e flatulenza dopo aver consumato latticini contenenti lattosio (latte, yogurt, burro, formaggio, gelato, panna acida) o prodotti non caseari a base di lattosio (siero di latte, solidi del latte , ingredienti del latte modificati)
  • Partecipazione alla sperimentazione di farmaci sperimentali entro quattro settimane prima dello studio
  • Partecipazione a prebiotici o prove lassative nei tre mesi precedenti
  • Uso di antibiotici nei sei mesi precedenti
  • Stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici
  • Assunzione di altri prebiotici o probiotici, farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe per quattro settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci prescritti
  • Uso regolare di aspirina o altri farmaci antinfiammatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo probiotico
Gruppo di 25 volontari che consumano prodotto probiotico una volta al giorno per 7 settimane
Integratore alimentare: probiotico
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 UFC/die 1 bustina 1 volta/die per 7 settimane
Altri nomi:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
SPERIMENTALE: Gruppo prebiotico
Gruppo di 25 volontari che consumano prodotto prebiotico una volta al giorno per 7 settimane
Integratore alimentare: prebiotico
Galattooligosaccaride 5,5 g/die 1 bustina una volta al giorno per 7 settimane
Altri nomi:
  • Bimun
SPERIMENTALE: Gruppo simbiotico
Gruppo di 25 volontari che consumano prodotto sinbiotico una volta al giorno per 7 settimane.
Integratore alimentare: Simbiotico
(Bifidobacterium lactis 10^9 UFC + Galattooligosaccaride 5,5g)/die - 1 bustina 1 volta/die per 7 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gruppo di 25 volontari che consumano prodotto placebo una volta al giorno per 7 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina 5,5 g/die - 1 bustina una volta al giorno per 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarebbe un cambiamento più elevato nei livelli di anticorpi in risposta alla vaccinazione antinfluenzale rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo la vaccinazione
2 e 4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario sarebbe un cambiamento nei gruppi di microbiota fecale e un cambiamento nelle loro attività metaboliche.
Lasso di tempo: a 0, 7 e 10 settimane in trattamento pro, pre, simbiotico
a 0, 7 e 10 settimane in trattamento pro, pre, simbiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Investigatore principale: Sofia Kolida, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3168407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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