Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotický, prebiotický a synbiotický účinek na imunitu

9. března 2010 aktualizováno: University of Reading

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní studie ke stanovení účinků pre-pro a synbiotického podávání na imunitní odpověď na očkování proti chřipce a fekální mikroflóru u zdravých dospělých

Cílem studie je prozkoumat vliv doplňků stravy, jako jsou probiotika, prebiotika a synbiotika, na imunitní odpověď na očkování proti chřipce a na fekální mikroflóru u dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

V poslední době se chřipka stala celosvětově hlavní respirační infekcí. Preventivní vakcinace snižuje závažnost infekce, ale stárnutí snižuje její účinnost a u starších jedinců je účinná pouze u 17-53 %. Odborníci na výživu a lékařští vědci proto hledají možnosti, jak zlepšit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce. Funkční potraviny, jako jsou probiotika, prebiotika a synbiotika, mohou kromě jiných zdravotních přínosů přispět k ochraně imunity.

Probiotika jsou prospěšné bakterie, které jsou považovány za bezpečné a prospěšné pro zdraví hostitele, zatímco prebiotika jsou sacharidy, které se únikem z trávení v horní části gastrointestinálního traktu mohou dostat do tlustého střeva a tam slouží jako potrava pro prospěšné bakterie v tlustém střevě. Pokud se prebiotikum používá v kombinaci s probiotickými bakteriemi, nazývá se synbiotikum a může zlepšit přežití a implantaci probiotik do střeva.

Studie na lidech bude zkoumat imunitní odpověď na očkování a změny fekální mikroflóry při podávání probiotických, prebiotických a synbiotických doplňků. Studie bude provedena mezi vakcinačními sezónami v letech 2010-2011 a zapojí 100 zdravých subjektů ve věku 40-65 let. Účastníkovi bude poskytnuta jedna ze čtyř různých terapií po dobu 7 týdnů po 3 týdnech vymývacího období. Podávané léčby zahrnují: probiotika, prebiotika, synbiotika a placebo. Ve 3. týdnu konzumace produktu dostane účastník chřipkovou injekci. Titr specifických protilátek proti 3 virovým kmenům tvořícím vakcínu a celková koncentrace imunoglobulinu v séru budou monitorovány během 2 a 4 týdnů po vakcinaci. Vzorky stolice a sliny budou odebrány a analyzovány na změny ve fekálních mikrobiálních populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Věk 40-65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30 včetně
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle lékařských dotazníků
  • Není očkováno současnou sezónní chřipkou (2009) ani vakcínou proti prasečí chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz fyzického nebo duševního onemocnění nebo plánovaného velkého chirurgického zákroku, který by mohl omezit účast nebo dokončení studie
  • Anamnéza zneužívání drog, včetně alkoholu
  • Alergie na vakcínu
  • Asplenie a další získaná nebo vrozená imunodeficience
  • Těžká alergie, jako je astma, senná rýma, dermatitida nebo léčba těmito látkami
  • Závažná abnormální léková reakce v anamnéze
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění
  • Diabetik (typ 1 nebo typ 2)
  • Potravinová alergie projevující se gastrointestinálními, kožními, respiračními, neurologickými, anafylaktickými příznaky
  • Laktózová intolerance projevující se klinickými příznaky jako nevolnost, křeče, nadýmání, průjem a plynatost po konzumaci mléčných výrobků obsahujících laktózu (mléko, jogurt, máslo, sýr, zmrzlina, zakysaná smetana) nebo laktózových nemléčných výrobků (syrovátka, mléčná sušina , modifikované mléčné složky)
  • Účast na experimentálním hodnocení léčiva během čtyř týdnů před studií
  • Účast ve studii prebiotik nebo laxativ během předchozích tří měsíců
  • Užívání antibiotik během předchozích šesti měsíců
  • Chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
  • Příjem jiných prebiotik nebo probiotik, léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ jakékoli třídy po dobu čtyř týdnů před studií
  • Užívání předepsaných léků
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících probiotický produkt jednou denně po dobu 7 týdnů
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/den 1 sáček jednou denně po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
EXPERIMENTÁLNÍ: Prebiotická skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících prebiotický produkt jednou denně po dobu 7 týdnů
Galaktooligosacharid 5,5 g/den 1 sáček jednou denně po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Bimuno
EXPERIMENTÁLNÍ: Synbiotická skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících synbiotický produkt jednou denně po dobu 7 týdnů.
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + galaktooligosacharid 5,5 g) / den - 1 sáček jednou denně po dobu 7 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících placebo produkt jednou denně po dobu 7 týdnů
Maltodextrin 5,5 g/den – 1 sáček 1x denně po dobu 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem by byla vyšší změna hladin protilátek v reakci na očkování proti chřipce ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: 2 a 4 týdny po očkování
2 a 4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledkem by byla změna skupin fekální mikrobioty a změna jejich metabolických aktivit.
Časové okno: v 0., 7. a 10. týdnu na pro-, pre,synbiotické léčbě
v 0., 7. a 10. týdnu na pro-, pre,synbiotické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Kolida, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F3168407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Klinické studie na probiotikum

Předplatit