- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01084434
Probiotický, prebiotický a synbiotický účinek na imunitu
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní studie ke stanovení účinků pre-pro a synbiotického podávání na imunitní odpověď na očkování proti chřipce a fekální mikroflóru u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V poslední době se chřipka stala celosvětově hlavní respirační infekcí. Preventivní vakcinace snižuje závažnost infekce, ale stárnutí snižuje její účinnost a u starších jedinců je účinná pouze u 17-53 %. Odborníci na výživu a lékařští vědci proto hledají možnosti, jak zlepšit imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce. Funkční potraviny, jako jsou probiotika, prebiotika a synbiotika, mohou kromě jiných zdravotních přínosů přispět k ochraně imunity.
Probiotika jsou prospěšné bakterie, které jsou považovány za bezpečné a prospěšné pro zdraví hostitele, zatímco prebiotika jsou sacharidy, které se únikem z trávení v horní části gastrointestinálního traktu mohou dostat do tlustého střeva a tam slouží jako potrava pro prospěšné bakterie v tlustém střevě. Pokud se prebiotikum používá v kombinaci s probiotickými bakteriemi, nazývá se synbiotikum a může zlepšit přežití a implantaci probiotik do střeva.
Studie na lidech bude zkoumat imunitní odpověď na očkování a změny fekální mikroflóry při podávání probiotických, prebiotických a synbiotických doplňků. Studie bude provedena mezi vakcinačními sezónami v letech 2010-2011 a zapojí 100 zdravých subjektů ve věku 40-65 let. Účastníkovi bude poskytnuta jedna ze čtyř různých terapií po dobu 7 týdnů po 3 týdnech vymývacího období. Podávané léčby zahrnují: probiotika, prebiotika, synbiotika a placebo. Ve 3. týdnu konzumace produktu dostane účastník chřipkovou injekci. Titr specifických protilátek proti 3 virovým kmenům tvořícím vakcínu a celková koncentrace imunoglobulinu v séru budou monitorovány během 2 a 4 týdnů po vakcinaci. Vzorky stolice a sliny budou odebrány a analyzovány na změny ve fekálních mikrobiálních populacích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu
- Věk 40-65 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30 včetně
- Dobrý celkový zdravotní stav podle lékařských dotazníků
- Není očkováno současnou sezónní chřipkou (2009) ani vakcínou proti prasečí chřipce
Kritéria vyloučení:
- Důkaz fyzického nebo duševního onemocnění nebo plánovaného velkého chirurgického zákroku, který by mohl omezit účast nebo dokončení studie
- Anamnéza zneužívání drog, včetně alkoholu
- Alergie na vakcínu
- Asplenie a další získaná nebo vrozená imunodeficience
- Těžká alergie, jako je astma, senná rýma, dermatitida nebo léčba těmito látkami
- Závažná abnormální léková reakce v anamnéze
- Jakékoli autoimunitní onemocnění
- Diabetik (typ 1 nebo typ 2)
- Potravinová alergie projevující se gastrointestinálními, kožními, respiračními, neurologickými, anafylaktickými příznaky
- Laktózová intolerance projevující se klinickými příznaky jako nevolnost, křeče, nadýmání, průjem a plynatost po konzumaci mléčných výrobků obsahujících laktózu (mléko, jogurt, máslo, sýr, zmrzlina, zakysaná smetana) nebo laktózových nemléčných výrobků (syrovátka, mléčná sušina , modifikované mléčné složky)
- Účast na experimentálním hodnocení léčiva během čtyř týdnů před studií
- Účast ve studii prebiotik nebo laxativ během předchozích tří měsíců
- Užívání antibiotik během předchozích šesti měsíců
- Chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
- Příjem jiných prebiotik nebo probiotik, léků působících na gastrointestinální motilitu nebo laxativ jakékoli třídy po dobu čtyř týdnů před studií
- Užívání předepsaných léků
- Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotická skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících probiotický produkt jednou denně po dobu 7 týdnů
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/den 1 sáček jednou denně po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prebiotická skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících prebiotický produkt jednou denně po dobu 7 týdnů
|
Galaktooligosacharid 5,5 g/den 1 sáček jednou denně po dobu 7 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Synbiotická skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících synbiotický produkt jednou denně po dobu 7 týdnů.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + galaktooligosacharid 5,5 g) / den - 1 sáček jednou denně po dobu 7 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Skupina 25 dobrovolníků konzumujících placebo produkt jednou denně po dobu 7 týdnů
|
Maltodextrin 5,5 g/den – 1 sáček 1x denně po dobu 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem by byla vyšší změna hladin protilátek v reakci na očkování proti chřipce ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: 2 a 4 týdny po očkování
|
2 a 4 týdny po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledkem by byla změna skupin fekální mikrobioty a změna jejich metabolických aktivit.
Časové okno: v 0., 7. a 10. týdnu na pro-, pre,synbiotické léčbě
|
v 0., 7. a 10. týdnu na pro-, pre,synbiotické léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Magdalena Baran, MSc
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Kolida, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F3168407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na probiotikum
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno