Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk, præbiotisk og synbiotisk effekt på immunitet

9. marts 2010 opdateret af: University of Reading

Dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret parallel undersøgelse for at bestemme virkningerne af præ-pro og synbiotisk administration på immunresponset på influenzavaccination og fækal mikrobiota hos raske voksne

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​kosttilskud som probiotika, præbiotika og synbiotika på immunresponset på influenzavaccination og fækal mikrobiota hos voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for nyere tid er influenza blevet en stor luftvejsinfektion på verdensplan. Den forebyggende vaccination reducerer infektionens sværhedsgrad, men aldring reducerede dens effektivitet, og den er kun effektiv hos 17-53 % hos ældre personer. Derfor leder ernæringseksperter og medicinske forskere efter muligheder for at forbedre immunresponset på influenzavaccine. Funktionelle fødevarer, såsom probiotika, præbiotika og synbiotika, kan udover andre sundhedsmæssige fordele bidrage til immunbeskyttelse.

Probiotika er gavnlige bakterier, som betragtes som sikre og tjener sundhedsmæssige fordele for værten, mens præbiotika er kulhydrater, som ved at undslippe fordøjelsen i den øvre mave-tarmkanal kan nå tyktarmen og der tjene som føde for gavnlige bakterier i tyktarmen. Når præbiotikum bruges i kombination med probiotiske bakterier, kaldes det synbiotikum, og det kan forbedre overlevelse og implantation af probiotika i tarmen.

Den menneskelige undersøgelse vil undersøge immunresponset på vaccination og ændringer i fækal mikrobiota under administration af probiotiske, præbiotiske og synbiotiske kosttilskud. Undersøgelsen vil blive udført mellem vaccinationssæsonerne i 2010-2011 og rekruttere 100 raske forsøgspersoner i alderen 40-65 år. Deltageren får en af ​​fire forskellige behandlinger over en 7 ugers periode efter 3 ugers udvaskningsperiode. Behandlinger omfatter: et probiotikum, et præbiotisk middel, et synbiotikum og et placebo. I den 3. uges produktforbrug vil deltageren få et influenzajab. Specifik antistoftiter mod de 3 virale stammer, der udgør vaccinen, og den samlede immunoglobulinkoncentration i serumet vil blive overvåget i løbet af 2 og 4 uger efter vaccination. Fækale prøver og spyt vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i fæces mikrobielle populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG66AP
        • University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Alder 40-65 år
  • Body mass index 18,5-30 inklusive
  • Godt generelt helbred som bestemt af medicinske spørgeskemaer
  • Ikke vaccineret med den nuværende sæsoninfluenza (2009) eller svineinfluenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fysisk eller psykisk sygdom eller planlagt større operation, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • Anamnese med stofmisbrug, herunder alkohol
  • Allergi over for vaccinen
  • Aspleni og anden erhvervet eller medfødt immundefekt
  • Alvorlig allergi såsom astma, høfeber, dermatitis eller at blive behandlet på disse
  • Anamnese med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
  • Enhver autoimmun sygdom
  • Diabetiker (type 1 eller type 2)
  • Fødevareallergi manifesteret ved gastrointestinale, hud-, luftvejs-, neurologiske, anafylaksiske symptomer
  • Laktoseintolerance vist ved kliniske symptomer såsom kvalme, kramper, oppustethed, diarré og flatulens efter indtagelse af laktoseholdige mejeriprodukter (mælk, yoghurt, smør, ost, is, creme fraiche) eller laktosefrie mejeriprodukter (valle, mælketørstof). , modificerede mælkeingredienser)
  • Deltagelse i eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for fire uger før studiet
  • Deltagelse i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for de foregående tre måneder
  • Brug af antibiotika inden for de seneste seks måneder
  • Kronisk forstoppelse, diarré eller anden kronisk mave-tarm sygdom
  • Indtagelse af andre præbiotika eller probiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse i fire uger før studiet
  • Brug af ordineret medicin
  • Regelmæssig brug af aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager probiotisk produkt en gang om dagen i 7 uger
Kosttilskud: probiotisk
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 pose en gang dagligt i 7 uger
Andre navne:
  • HOWARU Bifidobacterium lactis
EKSPERIMENTEL: Præbiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager præbiotisk produkt én gang om dagen i 7 uger
Kosttilskud: præbiotisk
Galactooligosaccharid 5,5 g/dag 1 pose en gang dagligt i 7 uger
Andre navne:
  • Bimuno
EKSPERIMENTEL: Synbiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager synbiotisk produkt en gang om dagen i 7 uger.
Kosttilskud: Synbiotisk
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharid 5,5g) / dag - 1 pose en gang dagligt i 7 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager placeboprodukt én gang om dagen i 7 uger
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin 5,5g/dag - 1 pose en gang dagligt i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat ville være en højere ændring i antistofniveauer som reaktion på influenzavaccination sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter vaccination
2 og 4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultat ville være en ændring i fækale mikrobiotagrupper og en ændring i deres metaboliske aktiviteter.
Tidsramme: ved 0, 7 og 10 uger på pro-, præ-, synbiotisk behandling
ved 0, 7 og 10 uger på pro-, præ-, synbiotisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Magdalena Baran, MSc
  • Ledende efterforsker: Sofia Kolida, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3168407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Kliniske forsøg med probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner