- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01084434
Probiotisk, præbiotisk og synbiotisk effekt på immunitet
Dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret parallel undersøgelse for at bestemme virkningerne af præ-pro og synbiotisk administration på immunresponset på influenzavaccination og fækal mikrobiota hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for nyere tid er influenza blevet en stor luftvejsinfektion på verdensplan. Den forebyggende vaccination reducerer infektionens sværhedsgrad, men aldring reducerede dens effektivitet, og den er kun effektiv hos 17-53 % hos ældre personer. Derfor leder ernæringseksperter og medicinske forskere efter muligheder for at forbedre immunresponset på influenzavaccine. Funktionelle fødevarer, såsom probiotika, præbiotika og synbiotika, kan udover andre sundhedsmæssige fordele bidrage til immunbeskyttelse.
Probiotika er gavnlige bakterier, som betragtes som sikre og tjener sundhedsmæssige fordele for værten, mens præbiotika er kulhydrater, som ved at undslippe fordøjelsen i den øvre mave-tarmkanal kan nå tyktarmen og der tjene som føde for gavnlige bakterier i tyktarmen. Når præbiotikum bruges i kombination med probiotiske bakterier, kaldes det synbiotikum, og det kan forbedre overlevelse og implantation af probiotika i tarmen.
Den menneskelige undersøgelse vil undersøge immunresponset på vaccination og ændringer i fækal mikrobiota under administration af probiotiske, præbiotiske og synbiotiske kosttilskud. Undersøgelsen vil blive udført mellem vaccinationssæsonerne i 2010-2011 og rekruttere 100 raske forsøgspersoner i alderen 40-65 år. Deltageren får en af fire forskellige behandlinger over en 7 ugers periode efter 3 ugers udvaskningsperiode. Behandlinger omfatter: et probiotikum, et præbiotisk middel, et synbiotikum og et placebo. I den 3. uges produktforbrug vil deltageren få et influenzajab. Specifik antistoftiter mod de 3 virale stammer, der udgør vaccinen, og den samlede immunoglobulinkoncentration i serumet vil blive overvåget i løbet af 2 og 4 uger efter vaccination. Fækale prøver og spyt vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i fæces mikrobielle populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Magdalena Baran, MSc
- Telefonnummer: 0044118 378 6217
- E-mail: m.m.baran@reading.ac.uk
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG66AP
- University of Reading, Food and Nutritional Sciences Department
-
Ledende efterforsker:
- Maria Magdalena Baran, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Alder 40-65 år
- Body mass index 18,5-30 inklusive
- Godt generelt helbred som bestemt af medicinske spørgeskemaer
- Ikke vaccineret med den nuværende sæsoninfluenza (2009) eller svineinfluenzavaccine
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fysisk eller psykisk sygdom eller planlagt større operation, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
- Anamnese med stofmisbrug, herunder alkohol
- Allergi over for vaccinen
- Aspleni og anden erhvervet eller medfødt immundefekt
- Alvorlig allergi såsom astma, høfeber, dermatitis eller at blive behandlet på disse
- Anamnese med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
- Enhver autoimmun sygdom
- Diabetiker (type 1 eller type 2)
- Fødevareallergi manifesteret ved gastrointestinale, hud-, luftvejs-, neurologiske, anafylaksiske symptomer
- Laktoseintolerance vist ved kliniske symptomer såsom kvalme, kramper, oppustethed, diarré og flatulens efter indtagelse af laktoseholdige mejeriprodukter (mælk, yoghurt, smør, ost, is, creme fraiche) eller laktosefrie mejeriprodukter (valle, mælketørstof). , modificerede mælkeingredienser)
- Deltagelse i eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for fire uger før studiet
- Deltagelse i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for de foregående tre måneder
- Brug af antibiotika inden for de seneste seks måneder
- Kronisk forstoppelse, diarré eller anden kronisk mave-tarm sygdom
- Indtagelse af andre præbiotika eller probiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse i fire uger før studiet
- Brug af ordineret medicin
- Regelmæssig brug af aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager probiotisk produkt en gang om dagen i 7 uger
|
Bifidobacterium lactis HN019 10^9 CFU/dag 1 pose en gang dagligt i 7 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Præbiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager præbiotisk produkt én gang om dagen i 7 uger
|
Galactooligosaccharid 5,5 g/dag 1 pose en gang dagligt i 7 uger
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Synbiotisk gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager synbiotisk produkt en gang om dagen i 7 uger.
|
(Bifidobacterium lactis 10^9 CFU + Galactooligosaccharid 5,5g) / dag - 1 pose en gang dagligt i 7 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppe på 25 frivillige, der indtager placeboprodukt én gang om dagen i 7 uger
|
Maltodextrin 5,5g/dag - 1 pose en gang dagligt i 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultat ville være en højere ændring i antistofniveauer som reaktion på influenzavaccination sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: 2 og 4 uger efter vaccination
|
2 og 4 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære resultat ville være en ændring i fækale mikrobiotagrupper og en ændring i deres metaboliske aktiviteter.
Tidsramme: ved 0, 7 og 10 uger på pro-, præ-, synbiotisk behandling
|
ved 0, 7 og 10 uger på pro-, præ-, synbiotisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Magdalena Baran, MSc
- Ledende efterforsker: Sofia Kolida, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F3168407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
Kliniske forsøg med probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada